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美國FDA最新與熱門精選文章

熱搜關鍵字:美國FDA共有170項結果
科技

新藥焦點〉合一之後,下一波潛力新星爭出頭 進入上市最終階段 三藥廠競拚藥證攻海外

驅動生技股市值飆升的主引擎新藥研發,今年又將是一個豐收階段。迎接下一波新藥上市商機,藥華藥、泰福、台康生各有什麼樣的布局?

日期:2021-07-28

科技

一則不起眼的重訊 揭露疫苗所帶來的商機 有郭台銘加持的台康 業績將展翅高飛?

台康生技16日重訊公告,為因應CDMO(委託開發製造服務)業務日益成長,以及為自有產品量產作準備,將投資8.925億元資本支出於產能擴充。台康這則公告並未引起太多投資人關注,不過,以台康目前是國內最具規模的生物相似藥及CDMO大廠,又加上有鴻海創辦人郭台銘入股加持,接下來這家生技大廠的擴廠及接單動態,將是台灣生技業擴展國際CDMO業務的重要指標,備受投資人矚目。

日期:2021-07-19

政治社會

「他們從4、5年前開始,就用『大中華區』的名義談授權...」中國鎖藥危機!一場沒有硝煙味的戰爭已悄然開打

中國鎖藥危機,這是一場沒有硝煙味的寧靜戰爭,爭奪的,是被美國總統拜登視為4大戰略物資之1、與半導體晶片同等地位的「藥品」。在這場無聲的戰役中,發動攻勢的,是以「大中華區」為名、在全球攻城掠地的中國藥廠;而守方,則是近年與國際新藥大廠談判代理與銷售權時,屢屢碰壁的台灣業者。在「BNT疫苗破局」事件沸沸揚揚之後,面對中國下一波可能的「鎖藥危機」,台灣政府與產業又將如何應對?

日期:2021-06-28

政治社會

不想被當「白老鼠」,台灣人為國產疫苗吵翻天!心臟科醫師12點專業分析:為什麼國產國造不可或缺

醫界現階段遵循的最高原則就是實證醫學 EBM(Evidence Based Medicine),各項疾病的治療幾乎都有指引 Guideline,那如果人人謹遵指引行事,指引應該萬年不變,為什麼指引會被修改?原因很簡單,有時候真的沒有指引、有些情況下無法適用平時的指引、有人不相信眼前的指引......在驗證後找到新的證據,進而修改了指引。我當實習醫師時,心衰竭指引明確寫著「乙型阻斷劑對心衰竭的病人有害,是禁忌!」沒幾年我變成總醫師時,心衰竭指引告訴我:除非特殊狀況,乙型阻斷劑「必須」使用在心衰竭的病人,不然你會被告。一樣遵循指引,實習醫師階段的我是不是害了病人?

日期:2021-06-24

政治社會

「吃了美豬、買了武器,美國送點疫苗也是應該的!」呂秋遠:身邊朋友有這10種想法,一律建議絕交

基本上,政治態度與個性想法都是息息相關的,今天就會有大批莫德納疫苗進來台灣,雖說每個人都有不表態的自由,但是如果表態以後,態度與想法是下面幾種情況,那麼這樣的人在日常生活中或許不會很好相處。

日期:2021-06-21

全台防疫報導

美FDA打臉國產疫苗審查程序 衛福部:美方「本來就不可能提正式立場」 對疫苗護照這樣看

衛生福利部食藥署10日(上周四)公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)的審查標準,明定療效評估將以「免疫橋接」證明,相關檢附資料強調是依美國食品藥物管理局(FDA)相關規定訂定。不過,今傳出參與審查EUA的財團法人醫藥品檢查中心(CDE)早就獲得美國FDA回函,指免疫橋接的科學地位未定。言下之意,台灣審查標準並非FDA目前接受的作法。衛福部政務次長薛瑞元今於行政院院會後記者會上受訪時表示,美國針對免疫橋接技術仍討論中,本來就不可能提出正式的官方立場,他強調仍會依照國內程序進行,通過與否都由各國自己決定。

日期:2021-06-17

台股

高端股價今天一小時內漲停又跌停! 神秘的17億資金告訴你,為何碰不得

高端疫苗(6547)股票今(15)日再演出令人咋舌的戲碼,股價在開盤不久後馬上攻上漲停,但旋即又在一小時內被打入跌停。沒想到,沒多久股價又由黑翻紅,午盤前一度躍升半根停板。一位不願具名的專家指出,「從6月8日的那筆17億資金就可看出,這檔股票不是你、我這種一般人可以碰的」。

日期:2021-06-15

全台防疫報導

端午交通管制今晚21時啟動!匝道車流緊縮、紅燈變長 王國材盼體諒:確實要讓國人不方便

因應端午假期來臨,交通部祭出匝道管制且今晚21時就會啟動,避免國人南來北往的車流量過多,坦言「這樣的實施確實讓國人不方便」,因此呼籲國人盡量不要出門移動。至於今日本土新增286確診、24例死亡個案,陳時中表示,疫情看起來比上週來得少,但是一樣不能輕忽、隨時提高警覺。

日期:2021-06-11

台股

高端疫苗二期解盲成功,拉第3根漲停逾萬張搶買背後,你應該要知道的事

編按:疫苗廠高端昨(10)日宣布完成COVID-19疫苗二期解盲,將申請緊急使用授權,今天股價出現慶祝行情,開盤直接跳空開高漲停,來到275.5元,逾1.2萬張排隊搶買。 不到兩個禮拜的時間,高端股價由黑翻紅,從連吞6根跌停到連飆3根漲停,比坐雲霄飛車還刺激。本業是醫師的投資部落客「Dr.Allen」認為投資新藥公司具有極大風險,建議投資人面對波動應該要小心謹慎、理性客觀,謀定而後動。

日期:2021-06-11

政治社會

淡海輕軌結合醫療生技大廠提升為「抗病毒」等級 全台首創推出「防疫示範場域」

淡海輕軌自提升三級防疫等級起,為了保障乘客搭乘防疫安全,主要站體空間每小時加強清消一次,其餘車站及列車每2小時消毒一次、列車空調開啟「全外氣通風」及列車到站後由司機員主動開啟車門,此外,淡海輕軌更積極提出防疫作為,以「主動防護科技」應用為目標,與新北在地國際醫療生技大廠共同推出全台首創「防疫抗病毒示範場域」計劃。新北捷運公司表示,疫情期間民眾配合低度活動,但每日仍有基本通勤民眾,為打造更為安心的搭乘空間及場域,新北捷運積極尋找主動防疫科技,與新北在地科技廠商「NavJack」耐比傑國際及國際醫療大廠「美德醫療」共同合作,首創全台以「抗病毒科技」應用於輕軌車站及車廂,打造淡海輕軌紅樹林站為「防疫示範場域」;更打造首輛「輕軌防疫列車」,每小時整點由紅樹林站發車通往綠山線,希望讓有通勤需求的乘客能安心搭乘。

日期:2021-06-10