衛生福利部食藥署10日(上周四)公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)的審查標準,明定療效評估將以「免疫橋接」證明,相關檢附資料強調是依美國食品藥物管理局(FDA)相關規定訂定。不過,今傳出參與審查EUA的財團法人醫藥品檢查中心(CDE)早就獲得美國FDA回函,指免疫橋接的科學地位未定。言下之意,台灣審查標準並非FDA目前接受的作法。衛福部政務次長薛瑞元今於行政院院會後記者會上受訪時表示,美國針對免疫橋接技術仍討論中,本來就不可能提出正式的官方立場,他強調仍會依照國內程序進行,通過與否都由各國自己決定。
日期:2021-06-17
台灣與BNT疫苗失之交臂,中華民國防疫學會理事長王任賢感嘆,如果當初交易談成,「那現在什麼事都沒有了」。他認為,當初找到BNT並簽下購買三千萬劑的備忘錄,確實非常有眼光,但最後決策為何忽然變調,他也不明所以。有當初參與東洋交易談判的生技業人士也透露,若當初簽約成功,最遲今年二月底疫苗就可大量送達,並開始全面施打,或許可免於四百多人在這場無聲戰役中失去性命。
日期:2021-06-17
高端疫苗成功解盲新冠疫苗臨床2期數據,且力拚通過EUA,然而數據的解讀、未來EUA的審查方式卻引發論戰,究竟在看待國產疫苗效力上,有哪些關注重點?
日期:2021-06-16
近日有網友在臉書FB以自製圖文方式散布「政府讓人民施打未受認證且保護力低之國產疫苗」、「國產疫苗的中和抗體效價比國外疫苗差」、「國產疫苗為什麼不向國際提出緊急授權」,中央流行疫情指揮中心(下稱指揮中心)今(13)日嚴正澄清表示,目前國產疫苗臨床試驗尚在進行中,最終結果須等廠商提出EUA 申請,經專家會議審查疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果,在緊急公衛的需求下,確認疫苗使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。
日期:2021-06-13
鴻海集團創辦人郭台銘委託台康生技購買500萬劑BNT疫苗,中央疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示,已開會同意「附條件的專案進口」,最主要還是希望能附原廠出貨證明,已經通知若有原廠證明,政府就會准許進口。
日期:2021-06-12
高端疫苗昨(10)日公布二期臨床試驗解盲報告,簡單歸納此次結果,分別是疫苗安全、副作用少,打完幾乎會產生足夠量的抗體,製造過程品質也穩定,至於大家關心的三期臨床試驗以及其他研究,都會依計畫同步進行。在政府部門的回應上,中央疫情指揮官陳時中說,業者公布試驗結果,試驗報告還需併同更多科學資料送衛福部食藥署審查,通過緊急使用授權(EUA)才可量產使用。
日期:2021-06-11
高端疫苗(6547)今(10)日下午召開記者會宣布,其研發的新冠肺炎疫苗MVC-COV1901,已進行二期臨床實驗解盲,且解盲成功,將盡快把分析報告、研發相關文件,送交至食藥署,進行緊急使用授權(EUA)審查。
日期:2021-06-10
美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)研發的蛋白質次單位疫苗近日引起討論,專家何美鄉今天列舉此疫苗報告中4項內容,並說此疫苗正參與英國混打疫苗研究,是國際間都拭目以待的疫苗。
日期:2021-06-09
隨著本土疫情嚴峻,疫苗之亂吵得沸騰,高端疫苗近日也成為眾矢之的,面對國產疫苗,我們要有的,是信心、耐心與企圖心,而不是一顆謾罵、分裂的心。
日期:2021-06-09
在記者遞過去的便條紙上,他快速寫下幾個複雜的英文單字,「Omadacycline、Lefamulin(acetate)、Sulbactam-Durlobactam、Cefepime-Taniborbactam……」這些單字,大都是新藥名稱,而落筆的,是國內某教學醫院的感染科醫師王泰辰(化名)。
日期:2021-06-09