糖尿病藥疑含致癌物　食藥署要求逐批檢驗

數位內容部

達志

2020-08-24 12:49

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近期國際間研究發現，常見的糖尿病用藥metformin原料藥，被發現有微量致癌不純物NDMA；對此，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）今（24）日表示，已要求metformin藥品製劑的製造、輸入業者，應逐批檢驗，是否含有不純物NDMA。

食藥署說明，國際研究顯示，metformin原料藥雖經檢驗未含有N-亞硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine, NDMA），但在其產製的部分製劑中，仍發現有微量不純物NDMA，且發生原因不明，各國仍在持續調查中。

為保障民眾用藥安全，食藥署已要求metformin藥品製劑的製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，且應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形，符合攝取最大容許量96ng/日，始得放行、販賣。

食藥署表示，已接獲部分業者主動通知，經其評估後，已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業；食藥署提醒有服用metformin的民眾，NDMA雖具動物致癌性，然尚未證明對人類之致癌風險，目前metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險，切勿自行任意停藥。

此外，根據美國糖尿病協會所公布的糖尿病醫療照護指引（Standards of Medical care in diabetes），以及中華民國糖尿病學會的糖尿病臨床照護指引，metformin為第二型糖尿病的第一線用藥，已使用metformin的病人，除有不能使用metformin的禁忌症外，均應持續使用。

食藥署強調，若病患擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症，例如神經病變、眼睛病變、腎臟病變，甚至昏迷及死亡等。

食藥署將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有藥品受影響，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。