特殊學名藥廠法德藥獲中國藥監局核發首仿藥證，在中國醫改商機下，成為搶得頭香的台資藥廠。
生技業再度傳來好消息！特殊學名藥廠法德生技藥品公司旗下抗思覺失調症藥品「富馬酸喹硫平」，獲中國藥監局核發首仿藥證，將於今年底上市銷售，搶攻每年銷售商機超過50億元的市場，在中國醫改商機下，成為搶得頭香的台資藥廠。
法德藥擁有美中雙報共線產品獨家優勢，這顆藥在2017年取得美國FDA（食品藥物管理局）藥證，並在美國上市，法德藥採取「先美後中」的策略，接著在同年底向中國藥監局送件申請藥證，並在去年初取得中國的優先審評。
中國藥業一度混亂 轉進美國取得FDA藥證
中國施行優先審評條例，只要送審藥品在中國境內用同一生產線生產，並申請美國學名藥證且通過查廠者，若再申請中國學名藥證，該款藥就可獲中國藥監局納入優先審評程序，且不須再進行BE（生物等效性）試驗，直接提交藥證申請即可。
法德藥能夠在中國醫改制度下搶得頭香，也是一段有趣故事。其實法德藥早在2009年就進入中國市場，目前子公司廣東佛山德芮可製藥，有兩座符合美國FDA規格的生產基地，並於數年前就通過美國FDA查廠。
法德藥創辦人、德芮可製藥董事長黃逸斌表示，中國在2015年進行藥證改革前，是一片混亂，尤其2005年藥監局長舞弊事件後，長達10年時間中國藥品審核呈現真空狀態，因為造假的東西太多，沒辦法一下子全找出來。黃逸斌回憶，當初在中國送件審核發現居然排到兩萬多號，不得已才轉往美國市場發展，先拿FDA藥證，也才有今天的中美雙報共線產品獨家優勢。
中國著手藥政改革後，一開始國際大廠也抱持觀望態度，直到2016年新政策推出，對學名藥上市審查制定嚴格辦法，規格直逼美國FDA法規制度，並建立特有新制包括「優先審評審批」、「美中雙報」、「一致性評價」等。大家發現中國藥改是玩真的，於是今年連敏感度最高的印度藥廠，也紛紛劍指中國。
法德藥董事長詹惠如表示，法德藥把在美國的成功經驗，套用在中國。中國實施醫改後，法德藥密切追蹤出台公告，一邊著手翻譯文件，發現與美國FDA規範相當貼近，等到中美雙報的規則出爐，就馬上送出申請。
詹惠如說，藥改是很好的機會，但要怎麼接住這個球？就是要做好準備。例如FDA剛剛到佛山進行有「飛行檢查」之稱的突擊查廠，一般FDA查廠兩個月前會通知，這次是打電話說3天後要來查，「還一度以為是詐騙電話。」
中國市場誘人 法德藥靠時間磨出商機
這回剛好是FDA派駐中國的殺手級官員來查廠，電子檔案7、8千筆資料，一個一個抽問，甚至每個角落、櫃子下面都要用手撈過一遍；官員自己跑到文件中心調資料，甚至把員工垃圾桶翻出來細問，要求員工把電腦打開細看郵件，到了實驗室也不准公司主管發言，讓操作員自己來回答，查廠結果是「零缺失」。
黃逸斌說，早期剛到中國設廠，先不談技術，光是要訓練員工不造假、不說謊就很難，就是要一直教、不停要求，從一設廠開始就以FDA規範要求，在所有細節養成習慣。
中國的藥品市場有90%以上為學名藥，鼓勵「仿創結合」，並以政府力量推動大健康計畫等政策，在黃逸斌眼中是相當誘人的市場。未來法德藥的目標，是1年在美國與中國各送2~3件藥證申請，1年拿到1~2個藥證。
目前法德藥多項藥品進入臨床階段，展望明年，除了思覺失調症用藥取得中國藥證、年底上市外，降血壓用藥與另一項思覺失調症用藥，明年都有機會取得FDA藥證、中國藥證也在審批中。
看起來頗嚴肅，十足科學家模樣的黃逸斌突然展露笑顏：「機會來了，必須準備好，這些都是一點一滴建立起來的，終於被我等到了。」…(本文節自財訊592期，詳全文)
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