人生「藥」事大哉問 學名藥VS原廠藥 一樣安全有效

食藥署積極把關 學名藥認證更完善

在食藥署積極推動下，臺灣目前共有139家藥廠取得PIC/S GMP認證，為民眾在用藥的選擇上能更加完善。有別於過去普遍的錯誤說法，常聽到質疑國產學名藥品與原廠藥品有效果差異。根據調查顯示，8成民眾對於兩者之間的差別觀感已無所區別。其實，一顆通過上市的學名藥和原廠藥相比，就如同購買一部賓士車，無論產地是原廠德國或是美國，品質水準幾盡相同，食藥署署長吳秀梅說：「原廠藥因為開發時程較長，有專利及市場保護機制，而學名藥則為原開發廠專利期滿後，其他藥廠可檢附製造、品質管制及與原廠藥的生體相等性等資料，向主管機關申請含有相同主成分、劑型與劑量的藥品上市，所以學名藥在用藥劑量、用藥途徑、使用方法、藥品安全性、藥品品質、藥品療效等方面，與原廠藥大致相同。」因此，學名藥的上市，除了能讓醫療資源能重新分配到有需求的民眾外，亦提供藥品市場較多的選擇，對於民眾來說都是一大福音。

食藥署署長吳秀梅：民眾安心用藥，健康更加分

製藥品質規範接軌國際 臺灣秀實力

PIC/S GMP為全球公認最嚴謹的製藥品質規範。在臺灣所有的學名藥也都要經過食藥署審核藥品品質及與原廠藥的療效相等性通過才可以上市。食藥署自102年起成為PIC/S組織的會員(稽查組織)，並使用 PIC/S組織公布之 GMP標準做為我國製藥標準，執行嚴密的製造與品質管制，讓國人用藥品質與先進國家同步。加入PIC/S組織，除可即時參照國際GMP標準更新臺灣製藥標準外，亦可及時獲知國際藥品安全第一手資訊，市面上品質有疑慮之藥品可快速回收，使民眾用藥安全更有保障，並提升臺灣藥品國際競爭力。

難得的是，臺灣今年也正式成為國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）之一員。ICH是104年正式組改成立之國際組織，前身為美國FDA、歐盟(EC)及日本厚生勞動省(MHLW/PMDA)三個藥政法規單位及製藥協會於79年發起的國際醫藥品法規協和組織，目的在於集合各國藥政主管機關與藥業討論並提出一致的藥品管理規範，因應日益全球化的藥品開發環境。臺灣自105年開始成為國際醫藥法規協和會(ICH)觀察員，並在今年6月7日成為ICH的第10個正式法規會員。現今臺灣的TFDA已經可以與美國FDA、歐盟EMA共同參與法規的制定以及專業交流，說明了臺灣在生技製藥的領域可和國際標準接軌，展現相當實力，受惠的當然是民眾本身。

強化藥品供應鏈管理 民眾用藥更安心

為確保藥品上市後之品質、安全及療效，食藥署採取多項上市後監測機制，並與健保署攜手建置「藥品不良品(含療效不等)線上通報系統」，增加醫療人員通報意願，積極監測學名藥於臨床使用情形，以確保學名藥在效期內維持應有的品質。吳秀梅強調，就連藥品出廠後的運銷過程，食藥署也推動藥品優良運銷規範(GDP)管理，確保藥品在儲存與運輸過程中，品質及包裝完整性得以維持，並建立藥品來源及流向之追溯追蹤系統，防止假藥進入藥品供應鏈，可說是層層把關，滴水不漏。

懂得簡單掌握藥品分級制度 好安心

食藥署署長吳秀梅指出，藥品也有依據風險高低分級，可分為「處方藥」、「指示藥」、「成藥」三種類型。「處方藥」風險較高，須至醫療機構由醫師處方，再由藥事人員調劑供應，例如抗生素；「指示藥」藥性溫和，一般可至藥局，依據醫師或藥事人員指示下使用，例如綜合感冒藥；「成藥」藥性弱、作用緩和，不需醫師或藥師指示，民眾即可依產品標示自行使用，一般除藥局有販售外，甚至可以到超商購買。吳秀梅強調，不管使用什麼藥品，民眾都需要仔細閱讀藥袋標示或藥品仿單(說明書)，以正確使用藥品。

正確用藥5步驟  掌握核心與口訣

許多民眾一生病，常常自己亂買來路不明的藥品或誇大不實的產品，反而讓身體健康更糟糕。吳秀梅說：掌握「5不」口訣，「不聽、不信、不買、不吃、不推薦」，才是安心的用藥選擇。

不要聽別人推薦的藥，尤其是電視或電臺頻道中誇大其詞的產品；不要相信神奇療效或來路不明的產品；不亂買夜市或遊覽車上賣的藥；不吃來源不清和朋友送的藥；也不推薦藥物給任何人，每種藥適合的狀況因人而異，萬一好意變壞事，傷了和氣更傷了身體。民眾如果有身體不適或用藥問題，還是應該就醫治療或諮詢社區藥局，徵詢醫師及藥師的專業意見。

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