2014年產業巡禮及重點公司（四）—美國生技NBI指數創新高的啟發

NBI指數1年走勢圖

NBI指數3年走勢圖

二戰後嬰兒潮正步入老年

二戰後嬰兒潮(1946～1964年出生)全球約7.8億人口，至2013年，嬰兒潮第一代已66歲(以前美國總統柯林頓為代表)，根據聯合國資料顯示，全球老年人口(60歲以上)占總人口比率將由1950年的8％、2011年的11％，上升至2050年的22％，人口結構老化已明顯加速。

加上隨年紀身體機能逐漸衰退，老年人往往同時罹患不只一種疾病，以美國為例，60～85歲老年人有29％同一時期使用5種以上處方藥，重疊用藥加乘了單純人口結構老化所帶來的藥物需求增加，可預見接下來8～10年全球醫療支出將大幅增加，生技醫療業走長線上揚的趨勢。

以下將醫療支出區分為藥品、醫療器材兩大領域，在藥品方面分出三個細項我認為是近10年的大趨勢，1、學名藥市場，2、新劑型新藥，3、大分子藥(蛋白質、抗體藥物)；在醫材方面分出二個細項，1、高階醫材，2、檢測設備(試劑)。

各國醫療支出年平均成長率

受惠1：藥品市場之學名藥

未來5年正面臨全球藥品專利懸崖(大量原廠藥品專利到期)，預期受到學名藥衝擊而喪失的營收也將高於1000 億美元，學名藥市場有機會從1238.5億美元大幅成長至2310億美元。以全球第一暢銷藥降血脂的「立普妥」（Lipitor）為例，專利在2011年底到期，原廠的市場收入原本高達125億美金，至2012僅剩55.5億美元，快速被其他學名藥廠所瓜分，這個數字還在持續下墜，足見藥品專利到期後學名藥崛起的速度。

此外，國際目前普遍面臨同樣困境:「加稅不易、福利難減」，健保預算削減已成趨勢，政府積極鼓勵使用便宜的學名藥取代原廠藥，以全球最大藥品市場美國的ACA法案(病患保護與平價醫療)最具指標，預估2014年醫療保險覆蓋率自85％上升至93％，學名藥成長將於原先2.9％上升至5.2％。

因此，雖學名藥市場多為殺價競爭紅海市場，但其中少數製程較複雜難度較高的藥物即使專利到期，市場競爭者仍然有限，銷售上依然能保有高毛利。

【台股掛牌相關公司】

連動回台灣，深耕癌症學名藥的東洋(4105)、專攻中國大陸首仿藥的F-康聯(4144)、專注美國第四類學名藥的安成(4180)、法德(4191)都在趨勢線上。另外，學名藥所帶來供藥廠商增加，也為原料藥廠添增客戶與營收來源，癌症原料藥廠神隆(1789)同樣值得注意。

學名藥相關公司(以期末股本計算)

受惠2：藥品市場之新劑型新藥

根據美國FDA 505(b)(2)法案，已上市用藥在主成分不變下，可利用以下4種方式做新藥申請:改變劑型、改變或調整已核准藥物之化學結構式、新合併治療、新活性成分改變前體藥物。

2001~2012年美國FDA核發1200件藥證中，超過4成屬505(b)(2)，在主成分已是上市藥物情況下， 對比新成分新藥平均10~15年研發時間、10~12億美元費用、最終成功上市機率僅2%，505(b)(2)僅1/3的研發時間、費用，平均成功上市機率達30%，雖市場價值不如新成分新藥，在資本投入門檻較低、重視研發彈性的特質，卻是台灣中小型新藥公司的契機。

【智擎(4162)以微脂體包覆技術開發】

以掛牌公司智擎(4162)為例，公司PEP02專案主要成分為Iriontecan(已廣泛應用於各種癌症治療)，利用微脂體包覆，降低藥物毒性、延長藥物在血液中循環時間，提升治療效果，由於主成分使用上已無安全疑慮，透過適切臨床設計與適應症選擇，讓資本額僅約10億台幣的新藥公司也有機會挑戰全球逾20億美元的市場。

新劑型新藥相關公司(以期末股本計算)

受惠3：藥品市場之大分子藥(蛋白質、抗體藥物)

大分子藥利用動、植物或微生物生產藥物，因與人體本身結構相近，相較化學合成大量生產的小分子藥，可減少近70%藥物副作用。市場估計2011～2015年小分子藥年複合成長率僅0.9％；相比之下，大分子生技藥物同期間仍能維持9％成長率，根據IMS預估2016年全球前十大暢銷藥品中有逾7個都會是大分子藥物。

由於大分子藥物有別於化學合成藥物，其製造過程無論是蛋白質或抗體皆是活的細胞，因此從製造過程的溫度、濕度各種環境控制都需要完全一致，簡單說大分子藥物其製程就等於產品，無法如小分子藥利用單純化學合成在不同的地方做生產，更不可能如電子業因成本考量任意更動生產地，其高門檻不僅在研發端，製造端同樣存在高進入障礙。

全球生物相似性藥品(大分子藥物的學名藥)發展較晚，市場收入在2010年達120億美元，預估將以複合年增率13%持續成長，至2015年將高達196億美元。由於大分子藥物藥價普遍較昂貴加上生物相似藥潛在的超高成長性，因此更是各大藥廠激烈競逐的標的。

【台股掛牌相關公司】

回看台股，專注醣質抗體藥物研發的醣聯(4168)、研發乳癌抗體新藥的浩鼎(4174)、唯一兼具研發、製造能力的永昕(4726)都值得留意。

大分子藥(蛋白質、抗體藥物)相關公司(以期末股本計算)

受惠4：高階醫療器材及耗材

根據2013年BMI的統計，2012年全球醫療器材市場規模為3,046億美元，預估2017年將達4,297億美元，2012～2017年複合成長率為7.1％。觀察個別區域中歐、東歐複合成長率高達15.8％，中東、非洲地區與亞太地區分別為10.4％與8.7％，美洲與西歐地區分別為6.3％與5.2％。

包含中國在內的新興國家，隨其經濟情況改善、政府積極提升整體醫療水準，區域大量人口與當地相對老舊醫療設備加上高階醫療器材自給率低，主要靠進口提供，自然成為全球廠商聚焦的一級戰區。

如中能直線加速器、同位素分離機、高能射線治療定位設備、放射線核素治療設備、其他光學射線儀器等放射治療設備，多為大型醫療儀器且其生產技術較為高階，目前中國大陸廠商仍缺乏相關產品的研發能力，目前該類產品多仰賴進口為主，台灣公司F-合富(4745)、承業醫(4164)透過代理國際知名品牌，有機會受惠中國未來醫療水平提升的大趨勢。

在新興國家中，中國大陸、印度、印尼等地區的高齡人口總數也相當高，高齡所產生不可逆生理衰退，包含關節、牙齒，由於骨科彌補物與牙科植入物在中國與東南亞市場同樣具品牌迷思，台廠與韓廠皆具價格與品牌優勢。台廠中，上櫃公司科妍(1786)玻尿酸產品橫跨藥品、醫美；興櫃公司泰宗(4169)代理SKK(日本市佔4成)玻尿酸關節注射液；牙科方面，興櫃公司百丹特(4181)、以代理君鴻科技牙根產品進入大陸市場的F-康聯(4144)有機會受惠。

醫材相關公司(以期末股本計算)

受惠5：醫療器材之檢測設備（試劑）

檢驗儀器設備主要分為4大類:臨床化學分析、微生物分析、蛋白質分析、血液分析，市佔高達70％以上，其中蛋白質分析(分子診斷)2012年全球市場約50億美元，雖僅佔體外診斷試劑(IVD)約1/10的市場，但其2012～2017年複合年成長率達12.6％遠高於整體7.2％。

為避免用藥錯誤，浪費資源，美國FDA近年積極推動「伴隨式診斷(Companion Diagnostics)」，也就是用藥前的分子檢測，以乳癌藥物Herceptin為例，其為基因重組之單株抗體，是目前唯一可以對抗致癌基因(HER-2/neu)高表現型乳癌之藥品，過程正是透過免疫化學染色方法、分子生物學等方法來檢測。這樣的藥物在未來勢必越來越普及，檢測需求也將逐步推升。

但2012年分子診斷產品前5大廠商Abbott、Roche、Bayer、Becton Dickinson及Johnson&Johnson逾6成市佔率，並多屬高階檢測，設備與試劑相對昂貴，因此對台廠而言，品牌代工、新興國家檢測與寵物、畜牧的疾病檢測反成為突破大廠壟斷的利基。

【興櫃：瑞基(4171)為例】

瑞基以蝦病毒檢測起家，目前切入寵物、畜牧業，在2013美國為防範生物恐怖攻擊也開始對公司產品進行評估，公司現場核酸檢驗設備價格3,000美金，試劑20塊美金，對比美國目前已商品化設備約39,000美金，試劑單價在128美金，在推廣普及價格上具絕對競爭優勢。

檢測設備(試劑)相關公司(以期末股本計算)

美國基因定序服務市場

資料來源:工研院IEK