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中國成西方藥商人體試驗工廠 P.136

中國成西方藥商人體試驗工廠 P.136

儘管在中國進行臨床試驗充滿道德顧慮,西方藥廠仍召募病患,除了病患多、成本低的因素外,新藥上市前須經當地試驗,也是臨床試驗熱潮的主要推手。

華北保定縣的四十九歲農民封雙全(譯音),因為肝衰竭在二○○六年四月住進了地方上的醫院。後來的兩個月,他為了輸血不時進進出出醫院,但醫師們束手無策。最後,一名醫師遞給坐在他病床邊的老婆一張單子,叫她不必念出來,封雙全就知道那不是好消息。「她啥都沒說,」他回想,「可我從她臉上什麼都看得出來。」醫師叫她帶他回家去準備後事。


B肝患者  比英法人口還多

可是另一名醫師不願放棄。他聽說美國一家公司正在中國測試一種實驗性設備,或許可以救他的命。那是加州聖地牙哥的生命治療公司(Vital Therapies,VTI)所開發的體外人工肝臟輔助裝置。封雙全住院了幾天,讓這種裝置取代他的肝臟功能,好讓生病的器官休養。現在,「我很健康,」封雙全說,「我撿回一條命了。」

多年來試圖在美國取得產品許可未果之後,VTI可能因為封雙全這樣的病人而獲得突破。該公司在美國無法找到足夠的病人參加臨床試驗。這在中國卻不成問題,官方估計大陸將近有一億三千萬名B型肝炎病患和帶原者,多過英國和法國人口的總和。許多貧困農民和工人都亟需醫療照護。「在美國我們無法找到這些人。」VTI董事長溫特斯(Terry E. Winters)說。

許多西方製藥公司自九○年代起便在中國設立研究單位。可是,過去十二個月來的活動大增。去年五月,阿斯特捷利康(AstraZeneca)投注一億美元的新研究經費,其中大多是為了癌症。去年十一月,諾華(Novartis)宣布在上海成立一億美元的研發中心。禮來(Eli Lilly)正在進行三十五項試驗,總計有數千名病患參加。該公司預計今年召募的人數將是去年的兩倍。禮來負責科技的執行副總裁保羅博士(Steven M. Paul)表示,有些實驗在美國很難找到人參加,「但在中國我們可以既安全又迅速地進行。」


道德困境  器官走私引爭議

中國數量龐大的癌症、糖尿病、心血管疾病人口,及各種傳染病患者,已吸引歐美製藥與醫療儀器公司的注意。他們在中國擴大研究與試驗設備,不僅是因為當地的成本低廉,又容易找到病人,還有因為北京當局堅持新藥上市前必須經過當地試驗。

然而,在中國監督不周的健保體系內運作,可能招來複雜的道德問題。以往,中國醫療當局曾許可危險的實驗,包括改變病人基因的幹細胞注射與治療。況且,被找來參與實驗的人未必了解他們到底要做些什麼,但他們仍搶著加入,因為這或許是他們就醫的惟一機會。

部分源於西方醫師和健保公司的施壓,中國政府已試著釐定道德規則。中國最受爭議的一點是當局放任人體器官走私,有些取自於處決的犯人身上。西方醫藥公司並未涉入器官交易,可是他們的產品廣泛應用於治療器官移植的病人,包括前往中國接受此類治療的「醫療觀光客」。

器官移植的問題「確實阻撓了一些想與中國積極往來的公司。」芝加哥大學的器官移植專家米爾斯博士(J. Michael Mills)表示,他正就這個領域的新規範提供意見給中國主管當局。五月時,北京頒布人體器官交易禁令。

可是,這些措施無法消除外國製藥廠主管的疑慮。他們時常提及,臨床試驗受困於官僚作業。「這是一個相當不透明的程序。」在中國替大藥廠進行試驗的依格斯醫藥技術開發(Excel PharmaStudies)執行長安格爾(Mark Engel)表示。中美上海施貴寶製藥(Bristol-Myers Squibb)也指出,中國不堪負荷的醫療體系讓中國的醫師沒時間好好做試驗。醫生一天一天要看一百名病人,還得在午休時間做試驗。

儘管有障礙,在中國進行新藥與新儀器的臨床試驗已成為一門新興產業。科爾尼諮詢公司(A.T. Kearney)的新研究顯示,中國已超越印度和俄羅斯,成為大藥廠海外臨床試驗的首選目標。中國具有「莫大的優勢」,科爾尼副總裁克魯伊克珊克(Carol Cruickshank)表示。

其實,最大的吸引力還是來自於錢。在中國進行試驗的費用可能只是在西方的一五%。全球成長顧問Frost & Sullivan負責健保的亞太副總裁達斯(Reenita Das)指出。以開發體外人工肝臟輔助裝置的VTI為例,每名病患的試驗費用大約為一萬五千美元,美國則為五萬美元。在北京進行試驗是「理所當然」,VTI董事長溫特斯說,「中國充滿吸引力。」(By Bruce Einhorn)

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