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對抗流感、布局全球 太景流感新藥申請陸臨床試驗

對抗流感、布局全球 太景流感新藥申請陸臨床試驗
太景生技董事長暨執行長黃國龍(右4)帶領研發、臨床、BD團隊拓展流感新藥TG-1000的全球市場。

整合傳播部企劃製作

健康

2020-03-11

病毒一旦被釋放出來,將會永遠改變世界。一九一八年的「西班牙大流感」(1918 flu pandemic),曾造成全球五億人感染,至少五千萬人死亡。一位歷經這場傳染病救治的護理人員曾透露,他無法忘記停屍間的遺體「從地板堆到天花板」。

「人與細菌、微生物之間的抗爭是隨著人類歷史持續進行的,感染的議題將永遠存在,也因為如此,我們選擇抗感染領域作為主要核心路線,這也是太景的科學家最專精擅長的領域。」太景生物科技董事長暨執行長黃國龍說。


二○○三年時,太景生物科技就曾投入研發抗SARS藥物,而太景生技第一個成功上市的產品就是抗感染藥品——太捷信®(奈諾沙星,Nemonoxacin),之後的抗C型肝炎病毒藥物——伏拉瑞韋(Furaprevir)及流感抗病毒新藥——TG-1000都屬於抗感染領域。

 

順利通過動物試驗 療效佳且安全

 

談到TG-1000,黃國龍分享其團隊新藥研發的過程,他說:藥物最終目的是要在病人身上證明有效,為了安全起見,一定要先在動物證明具有藥效。在動物試驗方面,先要讓健康的小鼠致病,確定罹患流感,再進行給藥,這些動作都必須在負壓的實驗室進行,聽起來似乎稀鬆平常,然而每一個步驟都必須非常謹慎,一不小心,實驗室人員就有被感染的危險。小鼠療效成功後才能換大鼠,大鼠確定沒有毒性問題,緊接著則要挑跟人體藥物動力學相似的大型動物(實驗犬)進行試驗。


黃國龍說:「餵實驗犬吃藥也得有方法,給藥前要安撫,給藥後要避免嘔吐,確保藥品真的進入體內,才能觀察藥物在實驗犬體內的吸收、分佈、代謝、排泄等情況,」此外,還要評估療效以外之作用,如安全性藥理試驗,以了解可能之副作用,尤其對心臟、呼吸、神經、生殖等影響,以及毒理實驗,是否會致癌、慢性毒性等。


去年,TG-1000順利完成動物試驗,不僅具有療效且安全,便能向衛生主管機構申請「試驗用新藥」(Investigational New Drug, IND),經核可後再執行臨床試驗。



中美將陸續展開臨床試驗

 

今年一月十日,太景收到中國大陸藥品審評中心(CDE)正式回覆,TG-1000申請的「臨床試驗申請前溝通交流會議(Pre IND meeting)」已完成審查,同意不需召開面對面溝通交流會,可逕送正式臨床試驗申請。黃國龍表示,CDE同意免召開溝通交流會的意義在於,太景先前所遞交的文件資料已足夠完整,官方沒有重大意見及問題,因而不需召開面對面會議進行當面溝通和釐清,僅需就細節小部分進行書面答覆。因此,太景已依CDE建議,彙整書面資料後,於二月二十八日正式遞交TG-1000臨床試驗申請。


黃國龍進一步說明,中國大陸申請臨床試驗之法規為默示許可制,太景遞交臨床試驗申請後,若CDE未於六十個工作天內要求補件,則預計年中即可展開第一期臨床試驗。接續中國大陸的臨床試驗申請後,太景也將依計畫於第二季底前提出美國臨床試驗的申請作業,等於是中、美將陸續展開臨床試驗。


流感抗病毒新藥TG-1000為全新作用機轉的核酸內切酶抑制劑,與日本新上市的日本鹽野義抗流感藥物baloxavir marboxil(Xofluza)效果相當,可有效阻斷病毒的複製與傳播,且具有一次療程僅需服藥一次之潛力。TG-1000對A型、B型流感及禽流感皆有效,並且不受四十八小時內服藥黃金期的限制,可以在症狀出現七十二小時後服藥仍然有效。


 

高血中濃度 降低抗藥可能性

 

動物試驗數據顯示,TG-1000的安全性較同類型藥物高,且藥物的血中濃度呈現四倍之差異,此為TG-1000的最大優勢。血藥濃度反映的是血液中的藥物暴露量,一則因暴露量較高,相對降低產生抗藥性的機會,有機會避免近期Xofluza在日本於兒童身上發現的抗藥性問題;再者,針對此一抗藥可能性,因TG-1000具有較高安全窗,可透過提高藥物劑量來克服。


根據世界衛生組織統計,全球每年有十億人感染流感,導致二十九~六十五萬人死亡。黃國龍強調,人類與病毒的戰爭不會終止,醫界需要更多能對抗流感的武器,太景身為抗感染藥物之專家早已預見此需求,TG-1000預計能於二○二四年上市,為臨床治療提供更有效、安全的藥物。

 

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