對抗流感、布局全球 太景流感新藥申請陸臨床試驗

「人與細菌、微生物之間的抗爭是隨著人類歷史持續進行的，感染的議題將永遠存在，也因為如此，我們選擇抗感染領域作為主要核心路線，這也是太景的科學家最專精擅長的領域。」太景生物科技董事長暨執行長黃國龍說。

二○○三年時，太景生物科技就曾投入研發抗SARS藥物，而太景生技第一個成功上市的產品就是抗感染藥品——太捷信®（奈諾沙星，Nemonoxacin），之後的抗Ｃ型肝炎病毒藥物——伏拉瑞韋（Furaprevir）及流感抗病毒新藥——TG-1000都屬於抗感染領域。

順利通過動物試驗 療效佳且安全

談到TG-1000，黃國龍分享其團隊新藥研發的過程，他說：藥物最終目的是要在病人身上證明有效，為了安全起見，一定要先在動物證明具有藥效。在動物試驗方面，先要讓健康的小鼠致病，確定罹患流感，再進行給藥，這些動作都必須在負壓的實驗室進行，聽起來似乎稀鬆平常，然而每一個步驟都必須非常謹慎，一不小心，實驗室人員就有被感染的危險。小鼠療效成功後才能換大鼠，大鼠確定沒有毒性問題，緊接著則要挑跟人體藥物動力學相似的大型動物（實驗犬）進行試驗。

黃國龍說：「餵實驗犬吃藥也得有方法，給藥前要安撫，給藥後要避免嘔吐，確保藥品真的進入體內，才能觀察藥物在實驗犬體內的吸收、分佈、代謝、排泄等情況，」此外，還要評估療效以外之作用，如安全性藥理試驗，以了解可能之副作用，尤其對心臟、呼吸、神經、生殖等影響，以及毒理實驗，是否會致癌、慢性毒性等。

去年，TG-1000順利完成動物試驗，不僅具有療效且安全，便能向衛生主管機構申請「試驗用新藥」（Investigational New Drug, IND），經核可後再執行臨床試驗。

中美將陸續展開臨床試驗

今年一月十日，太景收到中國大陸藥品審評中心（CDE）正式回覆，TG-1000申請的「臨床試驗申請前溝通交流會議（Pre IND meeting）」已完成審查，同意不需召開面對面溝通交流會，可逕送正式臨床試驗申請。黃國龍表示，CDE同意免召開溝通交流會的意義在於，太景先前所遞交的文件資料已足夠完整，官方沒有重大意見及問題，因而不需召開面對面會議進行當面溝通和釐清，僅需就細節小部分進行書面答覆。因此，太景已依CDE建議，彙整書面資料後，於二月二十八日正式遞交TG-1000臨床試驗申請。

黃國龍進一步說明，中國大陸申請臨床試驗之法規為默示許可制，太景遞交臨床試驗申請後，若CDE未於六十個工作天內要求補件，則預計年中即可展開第一期臨床試驗。接續中國大陸的臨床試驗申請後，太景也將依計畫於第二季底前提出美國臨床試驗的申請作業，等於是中、美將陸續展開臨床試驗。

流感抗病毒新藥TG-1000為全新作用機轉的核酸內切酶抑制劑，與日本新上市的日本鹽野義抗流感藥物baloxavir marboxil（Xofluza）效果相當，可有效阻斷病毒的複製與傳播，且具有一次療程僅需服藥一次之潛力。TG-1000對Ａ型、Ｂ型流感及禽流感皆有效，並且不受四十八小時內服藥黃金期的限制，可以在症狀出現七十二小時後服藥仍然有效。

高血中濃度 降低抗藥可能性

動物試驗數據顯示，TG-1000的安全性較同類型藥物高，且藥物的血中濃度呈現四倍之差異，此為TG-1000的最大優勢。血藥濃度反映的是血液中的藥物暴露量，一則因暴露量較高，相對降低產生抗藥性的機會，有機會避免近期Xofluza在日本於兒童身上發現的抗藥性問題；再者，針對此一抗藥可能性，因TG-1000具有較高安全窗，可透過提高藥物劑量來克服。

根據世界衛生組織統計，全球每年有十億人感染流感，導致二十九～六十五萬人死亡。黃國龍強調，人類與病毒的戰爭不會終止，醫界需要更多能對抗流感的武器，太景身為抗感染藥物之專家早已預見此需求，TG-1000預計能於二○二四年上市，為臨床治療提供更有效、安全的藥物。