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台灣首顆化學新藥 造福全球洗腎患者

台灣首顆化學新藥 造福全球洗腎患者
江宗明(左)與林智明(右)都是班友公司的成員。

林宏文

科技

寶齡富錦提供

871期

2013-08-29 13:43

台灣號稱「洗腎王國」,洗腎病人已高達七萬人,在全世界腎臟病人口比率排名第一,寶齡富錦選擇切入這個新藥,並進軍美、日、歐等國際市場,希望造福更多絕望的洗腎病人。

八月八日,美國上市生技製劑公司Keryx宣布,已向美國申請腎臟病新藥「Zerenex」(在歐、美、日是以Zerenex為名,至於其他亞太地區則以Nephoxil拿百磷為名)新藥上市(NDA),隔了幾天,在台灣興櫃市場交易的新藥研發公司寶齡富錦,受到此項消息的激勵,股價再度衝抵前波二百元左右的高點。

在台灣所有新藥開發公司中,寶齡富錦是相當特別的一家。寶齡富錦研發出來的新藥拿百磷,是要為台灣「國病」腎臟病的病人,解決高血磷症的併發症痛苦;該藥在去年就完成全球三期臨床實驗,並已在台、日、美等地申請藥證,有機會爭取成為本土研發及首宗上市的化學新藥。


九位同學合資 對抗台灣「國病」

 

成立於一九七六年的寶齡富錦,初期資本額為七百萬元,由九位畢業自台北醫學院(已改制為大學)藥學系的同學一起成立的公司,這九位同學從求學時代就已認識,畢業後還經常一起打網球,彼此建立了深厚的情誼,一九七四年,九位同學決定共同出資成立「班友公司」。

九位同學之一、目前擔任寶齡富錦總經理的江宗明說,「為了公平起見,我們大家說好了,班友公司的股份平均分配,每人占九分之一;至於董事長,也是大家輪流當,誰都逃不掉。」寶齡富錦現任董事長林智明,也是班友九位同學之一。

近四十年來,班友公司已逐漸發展出集團規模,旗下擁有三大事業,橫跨生技、醫美及醫材等領域。包括以新藥研發及醫美保健品為主的寶齡富錦,以開發中藥為主的順天堂,以及骨科關節醫療器材的傑奎公司;三家公司各有擅長,在專業領域中都打下很強的基礎,讓班友集團成為台灣極具影響力的生技集團。

江宗明從台北醫學院藥學系畢業後,先後加入美商必治妥及英商嬌生等國際藥廠服務,五、六年之間,就升至業務主管職位,並決定出來創業。寶齡富錦成立時,在班友集團中主要以西藥為發展基礎,初期做學名藥與代理起家,後來再切入醫美保健等市場,也做出不錯的成績。

不過,由於寶齡富錦以銷售學名藥及健保藥為主,在健保不斷砍價下,公司雖然仍賺錢,但利潤有限,班友公司成員都是藥學系專業背景,很清楚研發新藥才有大機會,因此,二○○一年,寶齡富錦決定切入新藥開發。

當時,江宗明決定自美國密西根大學技術移轉拿百磷,並邀請第一位在美國食品藥物管理局(FDA)任職的華人,也就是目前寶齡富錦的研發顧問陳桂恆,負責評估這個新藥,陳桂恆並找來目前擔任鑽石基金副總裁的湯竣鈞,負責開發工作。

江宗明說,寶齡富錦最後選擇研發腎臟病藥,主要是因為腎臟病與肝病是台灣兩大「國病」,台灣染患末期腎病的洗腎病人如今已高達七萬人,在全世界腎臟病人口比率排名第一,每年健保洗腎支出逾三百億元,是健保支出第二大類。

公司評估後,一方面覺得本身有能力做這個藥,另一方面也是病人很多,需求急切,研發成功可以回饋龐大的腎病患者。

根據統計,目前全球洗腎病人每年平均以七%的速度成長,等於是十年就成長一倍,寶齡富錦十二年前決定開發這個藥;如今,全球洗腎人口已從當時的九十萬人,暴增至目前逾二百萬人,預估二○年將再倍增至四百萬人。

此外,美國洗腎人口目前約有六十萬人,是全世界最多的國家,也是全世界人口比率排名第二高的。

至於中國大陸目前尚未列入正式統計,登記人數只有約二十萬人,但若依台灣的病患比率計算,潛在洗腎人口數預估達二百萬人;加上日本目前有十萬人,韓國有六萬人,也讓亞太區成為最嚴重的腎病市場,對於腎臟病新藥拿百磷需求,增添龐大的想像空間。

 

新藥

▲圖為班友公司的九位創始成員,於1989年的合影。

 

三十六項專利 讓美、日廠商搶授權
 

不過,新藥開發耗日費時,從○一年起開始投入研發,到完成台灣的三期臨床實驗,十二年來共燒掉三億多元。江宗明形容,不斷地燒錢,讓大家都快受不了,寶齡富錦原本的學名藥及保健品等收入,無法支撐龐大開銷,有好幾次都快無以為繼,讓他晚上都睡不著覺,幸好這群每個月都要吃飯相聚的同學,大家願意到處去張羅資金,才讓公司勉強支撐下來。

去年十二月,寶齡富錦將台灣完成的三期臨床結果,向台灣衛生署食品藥物管理局(TFDA)申請新藥上市,希望爭取成為台灣第一個本土化學新藥上市。

至於在海外市場的授權部分,則採取在臨床二期的後期,便與國際廠商結盟授權的模式,○五年,寶齡富錦將Zerenex的歐、美、日市場,授權予美國上市生技製劑公司Keryx,○七年經由Keryx再授權日本的Torii(鳥居藥廠)進行日本市場開發,各自負責美、日市場的三期臨床。

Torii的母公司是日本菸草公司(Japan Tobacco),這些合作廠商均是舉足輕重的企業,Keryx至今已在此項新藥中投入將近一億美元的開發費用,幾達台灣市場的十倍;此外,在全球二、三期臨床試驗累計的病人,也已達一七○○人以上。

根據寶齡富錦的臨床實驗結果,新藥可以有效地治療高血磷症,維持腎病患者鈣磷平衡,達到美國國家腎臟基金會所建議的控制目標;同時可避免洗腎病人心臟血管鈣化等致命性副作用,提供腎病患者更理想的治療選擇。

目前寶齡富錦已為Nephoxil新藥在全球申請了三十六項專利,且還有另外三十六項專利在申請中,專利保護期至二○二四年,要讓這個新藥的保護做到滴水不漏。


創新獲利模式 連原料都掌控


目前日本市場已在一三年一月送件申請新藥上市,美國市場已於八月八日提出新藥上市申請,至於歐洲市場,也將在今年內提出。台灣新藥申請時程大約一年左右,預計這項產品最遲在明年就有機會上市;至於美、日、歐等市場,Keryx也將依產品開發進度支付寶齡富錦里程金、產品銷售權利金等。

此外,寶齡富錦這個新藥未來的獲利模式也很特別,主要會有三個來源:一是銷售權利金,也就是依據藥品銷售乘以一定比率的進帳收入;二是進度達成里程金的收入;第三則是原料藥的收入,由於寶齡富錦仍掌握原料藥的專利與生產製造技術,又可從銷售原料藥上獲利。

六十八歲的江宗明,創業至今已三十七年,他深深覺得,「研發新藥是一條不歸路,每個人一輩子,能開發出一個新藥就相當不錯了。」幸運的是,寶齡富錦聚集了優秀人才,從本土學名藥廠轉型提升並進軍國際,將台灣原創的新藥行銷全球,「能夠讓九位老同學的夢想一步步實現,大家都不枉此生了!」


江宗明
出生:1946年
現職:寶齡富錦公司總經理
經歷:美商必治妥、英商嬌生業務主管
學歷:台北醫學院藥學系

投入12年  開發「國病」新藥
成就:
寶齡富錦從12年前就自美國密西根大學技轉Nephoxil,切入研發腎臟病藥。
如今已完成全球三期臨床,並已在台灣,日本及美國等地提出藥證申請。

 

緩解併發症 降低死亡率

 

腎病患者分成五級,最嚴重的第五級為末期腎衰竭患者,每周至少要洗三次腎,至於第四級重度患者也須洗腎,但頻率稍低。洗腎患者常因腎功能不佳而引發其他併發症,使健康進一步受到損害,其中最重要且最難控制的就是血磷過高引發的「高血磷症」。

 

高血磷會使人體心臟血管、軟性組織等產生鈣化現象,繼而引發心臟血管疾病等問題,這些都會增加洗腎患者的死亡率。過去傳統治療方式是以服用鋁片、鈣片或其他不含鈣、鋁的磷結合劑,但都有嚴重的副作用。

 

寶齡富錦研發的Nephoxil(拿百磷)新藥,在臨床實驗中已證實可有效治療高血磷症,並同步舒緩腎性貧血,減少病人在治療過程中對鐵劑的使用,降幅高達五成以上,至於紅血球生成素(ESA)也可減少使用量達27%,可以大幅降低整體醫療保險的財務負擔,對腎病患者來說,也可降低死亡率以及財務上的支出。

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