澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）於11/22公告，在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後，決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」（provisional determination）。
此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可（provisional approval類似EUA）的關鍵步驟，代表高端新冠疫苗可透過此資格，加速澳洲查驗登記的審查程序。
內容提到，次單位蛋白質技術的高端疫苗適用於18歲以上者，日後或是獲得批准，完整療程就是兩劑間隔4週注射完成。
不過取得「Provisional Determination」僅是第一步，還是需要澳洲TGA批准疫苗安全有效後，高端疫苗才會進行註冊方可開始正式供應疫苗。
新聞稿中特別強調，給予高端疫苗「臨時決議」的前提下，TGA皆有考慮所有標準程序，更有提交臨床的數據，也將當前疫情的嚴重性等因素考量進去。
因應新冠肺炎疫情，澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax，共5家疫苗廠進行加速審查，而高端新冠疫苗是目前第6個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗。
根據TGA針對新冠疫苗的規定，無論是首次申請疫苗緊急許可，或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡，都必須透過審查資格認定才能進行審核程序。
澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。
在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中，澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。
對此，今（22）日疫情記者會上中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，有觀察到澳洲有發新聞稿，表示高端疫苗可以用快速申請的方式來申請EUA，不過只是先放出訊息，還是要由高端自己去做申請。
而高端也表示目前已著手準備申請文件，將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可，希望加速取得國際認證，並為全球防疫貢獻心力。
.jpg)
