高端疫苗通過EUA了！中和抗體效價比AZ多3.4倍　陳時中：最快8月少量供應

▲食藥署長吳秀梅。

張家麒

中央流行疫情指揮中心提供

2021-07-19 14:23

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國產高端疫苗通過EUA了！食藥署長吳秀梅說明，高端疫苗適合20歲以上成年人施打，兩劑須間隔至少28天，食藥署每月更會要求高端需要提供安全監測報告。

對此，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，目前高端因EUA剛通過，所以產能較低，待產能量上來還需一段時間，等到ACIP通過後，研擬計畫聽過後，最快8月份就可以有少量供應。

吳秀梅說明，經過一天充分的審查與討論，有鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：

1、高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。

2、高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。

基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。