衛福部今（17）日公告，有條件核准國光生技（4142）新冠疫苗的第一期臨床試驗計畫，是台灣開發新冠肺炎疫苗的首例，至於疫苗效果，仍待試驗結果進一步評估。
衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）表示，考量新型冠狀病毒（COVID-19）屬於緊急公衛情事，因此於8月16日召開「新冠肺炎疫苗臨床試驗審查專家會議」，對國光生技的COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine （COVID-19 S蛋白片段）」第一期臨床試驗計畫進行審查。
食藥署指出，會議決議，有條件核准國光生技，執行其新冠疫苗第一期臨床試驗計畫，但效果仍待試驗結果進一步評估。
食藥署表示，會前已審查該試驗計畫，符合臨床試驗第一期安全性的法規要求，但，這是「首次用於人體的疫苗臨床試驗」，對於受試者安全，可能有潛在風險，為求審查周延，食藥署邀集國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論。
食藥署稱，經討論後，基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡的整體評估，與會專家建議，有條件核准該第一期臨床試驗計畫，即要求國光生技須補齊部分技術性資料，經衛生福利部審查通過後，方可實際施打於受試者，以保障受試者權益。
食藥署說，與會專家、學者認為，就國光生技目前檢送資料，尚無法得知該疫苗用於人體的有效性，仍待未來第一期臨床試驗結果，對該疫苗療效，進行評估及確認。
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