防疫關鍵時刻 七問國光生技

台灣Ｈ１Ｎ１新流感爆發大流行，中央流行疫情指揮中心在八月二十四日，公布新增兩例死亡個案；加上二十一日死亡的台東縣男大學生，新流感在四天內奪走三條人命，全民防疫拉警報。

事實上，美國《時代》（TIME）雜誌日前即指出，今年九月開學季，全球將會爆發更大規模的群體感染，而台灣也不能倖免。台灣目前類流感病患近萬人，確認新流感病例一千多例。現階段治療新流感的藥物，主要有「克流感」和「瑞樂沙」兩種，衛生署長楊志良拍胸脯保證，台灣的藥物存量將提高到人口的三○％，數量絕對足夠。

但用藥並非萬無一失，截至八月二十五日，國內已有五名重症患者用藥後，還是因併發症不幸喪生。在疫情進一步擴大前，預防更重於治療，全民的健康便寄託在新流感疫苗上。

買不到國外疫苗　國光生技成為最後防線

在今年六月初，世界衛生組織更新病毒株（編按：研發疫苗的標準病毒母體）後，全球二十五家疫苗廠即如火如荼地進行研發。依世界衛生組織研擬，新流感疫苗必須施打兩次，法國政府打算讓六千四百萬全體國民施打疫苗，就要採購一億三千萬劑；美國人口將近三億，聯邦衛生署計畫為一半國民施打疫苗，第一波就採購了三億劑，後續還會繼續追加。

這些急湧而至的訂單，讓疫苗廠應接不暇，各國政府搶疫苗之餘，還限制疫苗廠必須「內需優先」。英國規定自家的ＧＳＫ藥廠，本國疫情平靖前不得外銷；日本也嚴禁本國的四家疫苗廠外銷，目的就是在第一時間內，保護自家人的安危。

一劑難求下，台灣衛生署曾三次公開招標，但均失敗，於是生產台灣一千萬劑新流感疫苗的重任，便落到國光生技肩上。

台灣沒有自製流感疫苗的經驗，對於國光的第一次，許多學者專家有所質疑，或在動物、人體實驗的標準上爭論不休，前衛生署長陳建仁甚至表示「不敢打」國光所生產的流感疫苗。對此，本刊專訪國光生技總經理魏逸之，針對各界質疑提出說法。

缺經驗？　「就用品質證明一切。」

《今周刊》問（以下簡稱問）：過去，國光沒有自製流感疫苗的經驗，對於自家生產的疫苗，你是否有信心？

魏逸之答（以下簡稱答）：國光已經投入疫苗生產十五年，大家小時候打的日本腦炎、小兒麻痺疫苗，都是國光生產的。至於現在生產新流感疫苗，我想，凡事都有第一次，就用品質證明一切。

問：面對專家對疫苗信度的質疑，國光聲稱疫苗符合「歐盟標準」，請解釋這項標準的定義？

答：事實上，疫苗的生產，ＷＨＯ有制定明確的標準，生產上也有一套ＳＯＰ（標準作業流程）。各國標準的差異，主要是人體實驗的人數，歐盟規定不得少於一百人，澳洲規定至少兩百四十人、英國規定要一百七十五人，大陸甚至要求上千人。

國光這次安排兩百人進行人體實驗，而兩百人也要分年齡層，一組是十八到六十歲，另一組是六十歲以上。而針對十八歲以下的青少年，我們另外安排一百五十人接受實驗。

不安全？　「衛生署藥檢局長駐監督。」

問：疫苗在動物及人體實驗上的安全性上，國光怎麼把關？

答：外界對動物、人體實驗的階段目標不了解，很容易造成誤會。

動物實驗的目的，是確認病毒株的不活化過程（編按：確定疫苗中的病毒不致入侵人體），以及研判疫苗是否有毒性、會不會危害人體，這邊要經過二十四道檢驗手續，一道不合格，就是從頭來過。

到了人體實驗的階段，是在測試多少劑量的疫苗，能夠產生多少抗體；這時候施打的測試疫苗，絕對不會有毒性。

另外我要強調，疫苗只能打在健康人體內，這和藥物的人體實驗不同，沒有任何疫苗廠會請已染病的患者進行人體實驗。

問：政府及衛生署是否有在技術與製程上督導國光？

答：不同於以往對國際疫苗廠採取「抽查」，對於國光的第一次，衛生署藥檢局是派人長期駐廠，監督生產流程直到交貨為止。

大流行？　「這一波全球都擋不及！」

問：為什麼要接種兩次？多久的時間，才能檢驗出疫苗是否有效？

答：疫苗打進去後，大概需要十到十四天的時間產生抗體，面對新流感，世界衛生組織認為還需要追加一劑，抗體數量才足夠。

而每個人的身體狀況不同，即使疫苗劑量會針對三大年齡層的人體實驗效度做區分，還是免不了有些差異。

問：美國《時代》雜誌預言，在九月開學後，新流感將大規模群聚感染，國光的疫苗來得及阻擋這一波大流行嗎？

答：九月這一波流行，全世界都來不及。

今年六月一日，各疫苗廠才拿到世界衛生組織的新病毒株，目前國光的進度和國際疫苗廠差不多，已經完成動物實驗，現在發展到人體實驗的階段。

人體的臨床實驗需要一到一．五個月，國光會在九月底開始量產，必然能依約在十月底，供給台灣五百萬劑疫苗。而國際藥廠最快也要到十月中旬，才會有第一批疫苗問世，屆時還要讓衛生機關抽檢，再決定如何分配疫苗。

問：衛生署長楊志良說：「十一月開始打新流感疫苗。」而台灣採買一千萬劑夠嗎？國光能供應多少產能？

答：國光目前的年產能是三千萬劑，除了十月底、十二月底這一千萬劑，如果政府跟國光下更多訂單，我們當然樂意配合，會優先提供台灣。