本土疫情持續蔓延，施打疫苗為疫情唯一解方，但政府採購的國際疫苗近期實際到貨數量供不應求，連第一線醫護人員施打都不夠，加上進口時程難估計，各界人心惶惶。
政府目前策略著重國產疫苗生產，5月底更表示已與二家國產疫苗廠分別簽署500萬劑疫苗，估8月底就會有1千萬劑供應。
依照進度，國產疫苗最快6月底才2期臨床解盲，若數值佳則可獲得緊急使用授權（EUA），不少人擔心，疫苗不做三期試驗就要緊急授權給國人施打，將讓台灣成為最大人體實驗場，而安全性、疫苗有效性也難保證。
本文整理國產疫苗關鍵4大疑義，訪問長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如為讀者逐一解惑。
疫苗只做二期、不做三期可以嗎？ 外國有建議緊急應變替代作法
有關二、三期臨床的討論，綜觀國際經驗疫苗，輝瑞等國際大廠幾乎都做了三期臨床試驗，以三期的期中數據取得緊急使用授權後，才量產上路；不過，之後公司搜集更多數據後，才以滾動方式提出藥證申請。
由此來看，EUA與藥證概念完全不同。
話說回來，台灣的疫苗能只做二期嗎？
施信如的堅定地回答，「不可以」！她強調，疫苗一定要做三期臨床試驗才能取得認證，若國產疫苗不做三期一定不可以。
不過，她指出，在EUA部分，WHO在今年5月底召開了一個專家會議，給予了一個新的思考方向：會中鼓勵各國疫苗以「免疫抗體效價」（保護力的關聯性的免疫橋接試驗）來快速判定疫苗是否可行，並做為免除傳統三期臨床的替代方案。
施信如說，「台灣國產疫苗第三期不能不做，但在台灣鬧疫苗荒的現狀下，若第二期的數據很好、能符合ＷＨＯ第二期標準，可以參考WHO建議，邊施打、邊做第三期試驗。」
疫苗的有效關鍵在「中和抗體」數值
施信如強調，「血清的中和抗體效價愈高、疫苗的保護力也愈高」。
施引述國際期刊《自然醫學》（Nature Medicine）5月17日登出澳洲新南威爾斯大學團隊的研究，內容是比較多個廠牌疫苗後，疫苗的中和抗體濃度及有效性排序，可作為疫苗保護力的參考指標。
發現莫德納、諾瓦瓦克斯（Novavax）及輝瑞都是前段班，莫德納、諾瓦瓦克斯中和抗體濃度約4倍，輝瑞約2.5倍，臨床保護力都約95％上下；最差的則是中國科興（CoronaVac）疫苗。
前述WHO的會議中提出，諸多廠牌在第二期的中和抗體效價對照第三期施打後的有效性，與目前市面上有效的疫苗排名差不多。
會中也建議各界思考，「許多有潛力的第二期，可以看中和抗體的效價與恢復者血清的比例」。
但她也強調，有效性一定要臨床結果去看，不能僅從實驗室數值與濃度推估。
「（國產疫苗）解盲後的效價若不行，還是要退回，人命、科學都要考最前面」。現階段還沒解盲，國產疫苗要做、國外疫苗也要加緊買。
至於中和抗體的效價不同，如何判斷有效性？施說，要交由專家小組判斷，甚至可以請國外學者幫忙。
疫苗安全性如何確保？台版擴大第二期是人數是關鍵
施信如說明，臨床測試都要去看每個受試者是否有不舒服狀況、及其嚴重程度，有些受試者甚至會有過敏反應，實驗期間都要逐一去確認。
國外有部分做了500多人就進入第三期，但500多人的數值統計上很難有代表意義，很難代表上千人的反應。
不過，台灣國產疫苗，第二期將樣本數拉到3000多人，安全性增加很多，也是希望可以如5月WHO會議建議的思考模式，「若二期數值好，三期可以邊做邊打。」
這也是近期食藥署要求國產疫苗要用擴大的二期（三、四千人）來進行緊急使用授權的核准依據。
變種病毒這麼多，疫苗還有效嗎？
施信如說，世界去年陸續有針對第一代疫苗對抗變種病毒進行中和試驗，觀察其抑制病毒的效果，研究的結果顯示，第一代疫苗對於英國變種病毒株是有效的，但對於南非與巴西變種病毒株則有限。
至於印度，目前資料不完整、結果不明確。
不過，施信如強調，即使疫苗對變種病毒的有效性降低，不能避免感染，但能避免重症率與死亡率
