打完疫苗能不能出國？沒有三期臨床就注射符合國際慣例？一文讀懂國產疫苗的4大疑問

對於國產疫苗的爭議，引發討論的至少有以下四點。一是本國疫苗沒有做三期臨床，就要緊急授權使用，符合國際慣例嗎？二是就算疫苗不做三期臨床，只以二期臨床解盲成果通過緊急授權，國人會願意打嗎？

三，疫苗二期臨床還沒解盲，衛福部就先講幾月能讓國人施打，這樣有無違反專業程序？四是疫苗股票在當局強力支持下，股價快速走高，有炒股之嫌。

這幾個議題都是目前大家討論的焦點，我想透過整理與收集資料，將相關觀點呈現給大家。

一、輝瑞等國際大廠，幾乎都做了三期臨床

有關二、三期臨床的討論，雖然有人說輝瑞等國際上的第一代疫苗，是用二期臨床數據取得緊急授權，但其實這些先進大開發的第一代疫苗，幾乎都做了三期臨床。

根據FDA(美國食品藥品監督管理局)的資料，美國疫苗的緊急授權(EUA)申請必須提交三期臨床試驗或三期的期中分析數據，輝瑞在去年12月11日是以三期期中數據取得EUA，之後公司收集更多數據後，在今年5月7日宣布採滾動式方式提出BLA藥證申請。

因此，若以這個原則來看，國產高端、聯亞疫苗做完二期臨床，確實可以透過緊急授權取得台灣EUA，因為這是台灣衛福部的許可範圍，但原則上也只能賣台灣市場，若想要出口國際，仍然要有三期臨床數據。

此外，若要做三期臨床，以國際大廠投入新冠疫苗的標準，要做到3萬個受試者，每個人花2萬美元，總計是6億美元（約新台幣170億元），如此龐大的支出，恐怕不是高端、聯亞等公司可以承受的開銷。

不過，原本這個二、三期臨床的爭議，如今已有被打破的可能。5月26日世界衛生組織召開了一個專家會議，討論疫苗保護力的關聯，邀了全球6家已上市疫苗廠及14家具潛力尚未進行三期的疫苗廠開視訊會，前者稱第一代疫苗，後者稱第二代疫苗，其中，高端疫苗就是第二代疫苗的其中之一。

這個專家會議討論的重點，是認為全球不能只依賴幾支第一代疫苗，尤其是中低收入國家冷鏈有極大問題，因此鼓勵在第一代的基礎上，也就是以「保護力的關聯性」的免疫橋接試驗，來快速判定二代疫苗是否可行。

與會專家因此鼓勵各國藥政單位納入這種方式，做為免除傳統三期臨床的替代方案，這也是台灣食藥署要求國產疫苗要用擴大的二期（三、四千人）來進行緊急使用授權的核准依據。

二、世衛組織核准第二代疫苗，打了國產疫苗可出國

其次，第二個問題是，就算國產疫苗取得台灣EUA，但當台灣陸續買到AZ及莫德納等第一代疫苗後，以更精簡的人力及財力開發出來的本土疫苗，是否會引起國人的疑慮，台灣民眾願不願意施打，打國產疫苗出國會不會有問題？就是一連串衍生出來的新問題。

其實，「你敢不敢打國產疫苗」這個問題，最近我已經被問了好幾次。老實講，目前沒有答案，因為兩支疫苗的二期臨床都尚未解盲，這時候如何能做決定？但依照前面所說，高端可以占到全世界14家第二代疫苗中的一席之地，這是得來不易的成績，國人也不必太小看自己。

當然，有些收入較低的第三世界國家，由於對疫苗需求大，又不一定拿得到先進國家疫苗，即使沒有三期臨床數據也願意來台灣採購，這可能是目前國產疫苗比較清楚明確的市場定位。

因此，如果國產疫苗想攻的主力市場，就是這些低收入的國家及市場，倒是可以把策略調整得更務實，未來台灣先打國際第一代疫苗，讓台灣趕快脫離染疫及死亡威脅，至於國產疫苗則按照程序來，一步步完成該有的審查程序，未來可以積極爭取與其他國家的臨床實驗，搶攻國際大廠照顧不到的市場，這顯然是一個不太一樣的策略布局。

很多人認為，疫苗根本不是台灣這種小國可以承擔的產業，但如果把眼光拉長，國產疫苗不見得沒有機會。

畢竟這場戰爭不是只打到今年底而已，當疫情沒完沒了，病毒又不斷變種，未來幾年施打疫苗成為常態，要全球恢復商業旅遊交流，沒有3至5 年不會群體免疫，若世界衛生組織真的核准第二代疫苗，未來旅遊護照納入更多第二代疫苗，台灣疫苗或許就有機會，屆時打了國產疫苗也可以出國了。

三、預採購符合國際作法，但主管機關不應先透露是否成功的訊號

第三，國產疫苗目前二期臨床實驗尚未解盲，但主管機關從去年開始不斷表達肯定之意，並且明確提出7月底就可以讓全民施打，5月30日晚間，衛福部也宣布在28日與高端、聯亞簽訂採購合約，兩家各500萬劑的合約，另附上限500萬劑之後續擴充，意即向這兩家國產疫苗總計採購2000萬劑。

疫苗還沒開發成功，政府就先下單「預採購」，許多國家都有類似的作法，但這種合約只有在實驗結果成功拿到EUA，採購才算成立。例如去年開始搶疫苗時，各國政府都在第一期及第二期實驗結果未知前就先簽約購買，當時也不知道會不會成功，後來證明他們賭對了。

預先採購除了可以保障未來取得疫苗優先權，另一方面是疫苗開發成本太高，單靠一家民營公司很難，為了救廣大民眾的命，若有政府願意先簽約，多付出一些也算是贊助研究經費。如今，指揮中心現在就是在做相同的事，結果仍被懷疑及被罵爆。

不過，儘管預採購制度沒有太大問題，但指揮中心及衛福部去年起不斷釋出國產疫苗一定可以成功的訊息，還是有違反科學及專業的問題。若對比美國食藥署(FDA)的作法，一顆尚未解盲的新藥，代表最後數據還不確定，主管機關確實不應該透露相關訊號，否則容易引起更大的爭議。

四、無證據指控炒股，可能重傷台灣生技產業

最後，則是高端股價大漲，是否有炒作的問題。總統蔡英文31日親上火線，以「嚴正聲明」方式指出，相關財產申報資料都是公開透明，大家可以去查證，他們也做了內部清查，相關政府人員都沒有炒股的問題。如果有人提出具體的指控，歡迎提出證據，一定會依法嚴查，絕對不容許政府決策公信力遭受到挑戰。

從股價表現來看，全世界疫苗相關個股，包括德國BNT、美國莫德納及諾瓦瓦克斯等公司，去年起股價都是大幅上漲，從低檔至今都有3倍到8倍不等的漲幅，至於輝瑞雖然疫苗業績創造不少營收，但由於不像前三家公司是較純的疫苗股，因此只有1、2成的小漲小跌，股價幾乎沒有表現。 

高端從最低點起算，大約也是漲8倍，另一家公司聯亞因為還是未上市股，看不出股價表現，但增資相當順利。其實，台灣炒作生技股早就不是新聞，每次的上下波動，都讓投資人損失慘重，以高端漲幅來看，若說沒有炒作，大概沒人會相信。

但是，股價上漲是一回事，但有沒有不當炒作、不當利益或內線交易，這就是很嚴厲的指控了，就像蔡總統說的，有多少證據就辦到那裡，但不應該用捕風捉影的方式，抹煞許多專家投入研發疫苗的努力。

其實，隨便指控誰在炒股，這種抺黑獵巫的手法，大家還不熟悉嗎？過去在生技產業中，類似指控不知造就多少冤案，浩鼎案最後雖然還了前中研院院長翁啟惠清白，但他早已一身是傷，更早以前還有宇昌案，一樣是藍綠對決下的結果。如今，國產疫苗風暴繼續演下去，可以看出下一個重傷台灣生技產業的大案已經隱然成形，大家不可不謹慎處理。

綜合上述四個角度，台灣生技業最大的罩門，其實不是科學，而是政治。因為藍綠極端對立，每一個單純的產業或科學議題，藍綠總會找到可以見縫插針的破口，太多的事情因此推不動，這才是生技產業最理不清的癥結問題。

其實產業要發展，民間當然希望政府不要只除弊、不興利，但每次一推動什麼事，就又會被打成官商勾結，藍綠爭端再起。

類似例子實在太多，2009年的H1N1流感疫苗，當時是國民黨主政，綠營每天炮打國產疫苗國光生技，並要求購買外國的諾華疫苗；如今，新冠疫苗反過來，有藍營色彩的國光退位，變成綠營的高端引領風騷。劇情很雷同，但顏色不同，真的演變成一場剪不斷、理還亂的「疫苗政治學」。

這次兩家本土疫苗啟動臨床實驗，在受試者部分，前副總統陳建仁參與高端的試驗，前衛生署長楊志良則參與聯亞的試驗，他們都是醫學專家，都有熟悉的朋友主持臨床實驗，因此，他們願意受試參與臨床試驗，以實際行動表達對國產疫苗的支持。

專業擺中間　疫苗產業才能成為國家隊

我個人覺得相當尊重，也沒有什麼不妥。只是，這些傑出的醫學專家，同時也有藍綠的代表身份，一旦角色被放大，就會被解讀成藍綠各支持那一個陣營。

藍綠對立，讓很多該做的事情無法推動，前疾管局長張鴻仁也說過，台灣的政治生態，會願意通過預算，去買國際大廠尚未研發成功的疫苗嗎？那些還沒有影子、還不知道會不會成功的疫苗，案子送到立法院，會過嗎？可是，世界各大國都早在去年中就花大錢下訂，只有如此才能第一時間搶到疫苗。

台灣有口罩國家隊，但地位有如國防工業的疫苗產業，就不應該有國家隊嗎？台灣獨特的國際地位，要取得疫苗確實有許多挑戰，但是，台灣疫苗產業該如何發展？這是一個大議題。

我認為，發展疫苗產業絕對不是容易的事，這是超級強權才負擔得起的競賽，台灣有很強的實力，並非不能發展疫苗產業，但必須循著專業步驟做，如果藍綠問題一直存在，我是很悲觀的。

如果拉長戰線，把眼光放眼未來，新冠疫情有如流感，未來打疫苗將成為常態，台灣若想加入國際疫苗產業，最好的作法就是秉持專業，重視科學數據，把歐美等先進大國對藥物審查的嚴謹作法引進來，讓專業擺中間，把藍綠放兩旁，不要急就章地揠「苗」助長，台灣才有機會走向疫苗強國。

否則，台灣永遠只能停留在「藍綠凌駕專業」，生技產業也只會淪為投機者的炒作樂園，這是我很誠懇的呼籲，也希望拋磚引玉，引起更多人重視。