新年不快樂！「藥事法修正案三讀」後遺症不容小覷

因為立法院在12月29日三讀修正「藥事法」，建立藥品專利連結制度，未來學名藥廠申請上市許可時，有義務主動告知衛福部及原藥廠，證明未侵害新藥相關專利；若原廠認為有侵權疑慮，可提出訴訟，衛福部將暫停核發許可證12個月進行審查，若最終學名藥廠勝訴，則可獲得特定期間的銷售專屬期。

這個草案在初審時就引發在野黨疑慮，本土製藥三大公協會也多次呼籲應暫緩通過，希望可以先舉辦公聽會，讓全民表示意見後再討論。然而這些建議都未被採納，最後全案仍向原藥廠傾斜，並在2017年最後一個工作日的立法院完成三讀通過。

此次藥事法修正之所以引起強烈反彈，主因在於，修正案沒有兼顧改善台灣醫藥產業的發展環境，同時，對於健保制度與高昂藥價也都有不利影響，將明顯衝擊國家財政與國民福祉。

依據美國1984年通過的專利權回復法案 (俗稱Hatch-Waxman Act)，當專利藥的專利未過期，學名藥廠商想進入市場販賣，就是向法院申請專利無效之訴訟，或是證明本身學名藥沒有侵權。

這個法案有效地鼓勵學名藥廠發展，至2005年處方藥市場中，學名藥與專利藥的用藥比例達到1:1，藥費支出比例達到1:9，大幅提升學名藥產業的進展。

不過，專利權回復法案雖然提供學名藥廠爭取提前上市的機會，但由於申請無效及證明沒有侵權，都需在訴訟上耗費時日，因此，2011年美國前總統歐巴馬又簽署一項專利改革法案(AIA)，目的是促使業界提高競爭，可以更有效反駁現存品質較差的專利。

這項法案由國會通過多方複審程序 (IPR)，允許專利反駁權從法院轉移至專利局，讓往後的專利訴訟案可以從「專利攻防戰」變成「專利審查戰」，而IPR訴訟比法院速度快上許多，也讓挑戰者增加獲勝機率。

美國挑戰高價專利藥　讓人民享受更便宜用藥

因此，美國一連串的法案改革，目的都是鼓勵學名藥廠去挑戰高價專利藥，讓人民可以享受到與專利藥同等品質但更便宜的用藥，達到藥費支出降低與滿足公共衛生等需求。

透過這些法案，學名藥廠可以聘請優秀研發人員做研究，找很強的律師研究專利與攻防，在開放競爭環境下，醫藥產業不論擁有專利的先行者或是後進的挑戰者，都必需不斷往前推進，才能維持競爭力，產業也因此更為蓬勃發展。

此次台灣藥事法的修正，嚴格來說，美國學名藥申請也必須對比原廠數據，也必須主動告知原廠，若原廠提告，FDA也確實可暫停審查一段時間（30個月，根據Hatch and Waxman Act，比台灣的十二個月還長）。因此，這次藥事法的修正，在精神上是模仿美國。

但問題在於，美國在2011年後的IPR作法，又給予學名藥廠反攻的利器，其重要目的是希望透過力度更大的競爭來降低藥價，減少不斷膨脹的醫藥負擔。這樣的立法背景與精神，對照如今台灣健保黑洞惡化、醫藥行業已奄奄一息等現實狀況，台灣的挑戰更加嚴峻，但卻沒有在此次藥事法修正案中同步考量，是很可惜之處。

根據統計，2016年台灣健保醫療支出約5,933億元，二十年來已經成長一倍，預估未來十年老人人口比例將超過20%，2030年全民健保費用將高達1.1兆元，比現在再增加九成。

其中全民健保的藥費支出近1700億元，藥費支出比例在全世界也是名列前茅，而這些藥費支出中的七成五，都是由美、歐、日等專利藥廠盤據。

台灣法規本地企業無法生存　健保、產業、人民三輸

根據醫院用藥的常態，即使原廠藥專利過期，學名藥也已出現，但醫院醫生在大藥廠行銷攻勢下，也常以本地學名藥品質不佳而不採用。此外，原廠藥也經常綑綁其他專利或更改劑型等方式，讓學名藥廠難以模仿，達到延長專利優勢的目的。

因此，2016年台灣藥費支出總共70億元的前三名，全是已經過專利保護期的原廠藥，而本地製藥業在這種不利的競爭環境下，也難怪無法產生正向循環與茁壯的目標。

事實上，做為一個主權國家，法規法律都是屬地主義，台灣應該在照顧國民健康的前提下，依據自己的產業環境等條件，訂定兼顧本國產業發展的法規。

如今世界各國政府都在訂定對自己本國產業有利的法規，都想盡辦法要「圖利廠商」，只有台灣把法規訂到讓本地企業無法生存，讓企業主甘脆放棄台灣市場，直接到海外去發展，最後，就變成健保、產業、人民三輸的結果。

根據三大製藥公會的聲明，最後的幾句話是，「台灣屈從大國的要求，做出犧牲全體製藥界的決定，但如此到底換來了什麼？」對於許多還在醫藥業努力的業者，還有對生技業懷抱預期的投資人來說，想愛台灣真的很難，恐怕都只能在心裡說，「2018，大家新年不快樂!」