客製化方式因應不同病症 醫用鎂合金降解 為微創手術帶來福音

近年來，鎂及鎂合金作為金屬生物材料逐漸受到高度關注，屬輕質金屬的鎂不僅無毒，又具有人體親和性及生物可降解性，降解的鎂離子可透過新陳代謝完全排出體外，又有刺激骨細胞活性的特色，在人工植體上無疑是明日之星。

金屬中心自5年前開始投入鑽研，並於2021年4月成功研發出可控制醫用鎂合金降解速率技術，不僅有助於醫學治療領域運用，也能進一步改善現有的臨床困境。

研發起心動念
源於體恤病患的安全

談起創新研發的起心動念，金屬中心醫療器材研發服務處複合醫材技術組組長曾俊傑表示，由於金屬中心與高雄在地醫院如高醫、高榮與長庚等，多年來都維持密切良好的互動，因此他們時常會聽見來自臨床第一線醫師的聲音與需求。

以骨科手術為例，傳統用於固定的骨釘與骨板，其材質為鈦合金與不鏽鋼，部分患者在恢復之後，不願異物存留在體內，希望再次手術取出，然而再次麻醉所帶來的手術風險，無論是對患者或是醫師，都是一大挑戰。

尤其對於某些特殊患者，如孩童或是患有骨質疏鬆症的患者而言，更顯為難。「小孩因為還在發育期，骨骼會再持續成長，這些骨釘、骨板勢必是一定得要取出的。」曾俊傑進一步解釋，麻醉所帶來的風險，無分年齡，能避免自然是最好，而另一方面，面對骨質疏鬆症的患者，傳統的不鏽鋼與鈦合金材質的骨釘與骨板，帶來的風險更不只有麻醉風險而已，甚至容易產生二次骨折。

多年來，每一次在與醫師們聊起目前醫學治療上的困境，站在對病患最有利的角度上，醫師們一致認為，生物醫用鎂合金的相關研發，將會為患者帶來一大福音。

生物醫用鎂合金是可降解的植入物，與傳統的骨釘、骨板相比，無須二次手術將之取出是一大特色，因此國外在醫療領域中善用生物醫用鎂合金作為植入醫材早已行之有年。然而金屬中心研究團隊也發現，國外的研發僅侷限在某些領域，較常見多如骨科與心血管支架等。

「但不同的適應症，也就是所謂不同的疾病，應該是要有不同的降解速率。」於是他們開始啟動研發的能量，曾俊傑表示研究著重於如何控制產品在安全有效的情況之下，以客製化的方式，因應不同病症的恢復期而做出相對應的調整，「這樣的技術在做出來之後，就可以應用在許多不同的疾病上面。

突破各方瓶頸
以追求完美

將金屬帶入醫材領域，對金屬中心研發團隊而言並不罕見，從十幾年前投入人工牙根開始，至今已經有了相當豐厚的經驗。起初，自然也有「怎麼可能辦到」的聲音出現，但研發團隊自始至終都深具信心。

「我們是金屬中心，金屬的各方應用都是我們的強項。」曾俊傑笑言，無論是一開始的原料設計，到後來的加工、表面處理，金屬中心的能量都有足夠的實力可以完成所求，於是在科專計畫經費取得之前，他們早已著手投入相關研究。

研發始終都是一項耗時費力的挑戰，即使技術到位依舊難能逃過瓶頸的考驗。對於研發團隊而言，其一自然是經費的不足，然而如今回想起來，曾俊傑的心中只有感謝，「5年前我們開始有這個想法時，長官就很支持，透過一些小計畫的經費支持我們進行；就這樣進行幾年之後，在科專經費大力補助到來時，我們幾乎只用短短一年就讓技術完整到位。

在研發過程中，除了經費之外的考驗也隨之而來。曾俊傑表示，由於技術核心是「可控制」的降解速率，而控制條件包含三大決定性要素，一是原料成分的配比，二是加工的選擇，第三則是表面處理。

「這三項就分屬3個不同團隊各自執行，再互相搭配。」曾俊傑苦笑著說，身為計畫主持人，在研發過程中他時常扮演的是居中調停的角色，「每當研究出現問題時，就不知道是誰的問題，為了證明自己的部分沒有錯誤，因此他們就會熬夜趕出研究，證實自己的部分是完美的。」

他們夜以繼日的研究，曾為了讓技術早日到位而激烈爭論，曾俊傑不諱言的說，過程中拍桌、甩門的情節不是沒有過，但他卻認為這一切的最初，正是因為大家想讓技術盡善盡美，「我們比較美式作風，認為有問題就直接講，吵一吵之後，就分頭去找問題，大家最終的目的都是一樣的，就是要做出成果來。」

即將量產 助醫界與業界共同成長

有別於國外將相關技術應用在骨科與心血管支架，研發團隊則選擇投入微創手術使用為主。曾俊傑進一步解釋，鎂合金最大的安全性考量在於其降解速度過快，然而若是應用在微創上，就不會產生任何問題，「我們把它的缺點經由不同的思考邏輯方式變成優點，對我們而言，這反而是一個優勢；之於目前市面上有的相關產品，這也是一個全新、尚未有人成功探索的面向。

開發團隊除了金屬中心複合醫材技術人 員，醫學大學臨床醫師及顧問也投入其 中，廣納醫學、醫工、化工、材料、機 械、設計、表處、檢測、法規等不同領 域背景的人才，2021年終於成功開發 「可控制降解速率鎂合金血管夾」、「可 控制降解速率鎂合金微骨釘」、「可控制降解速率鎂合金皮膚釘」以及「可控制降解速率鎂合金入浴劑」。

可控制降解速率鎂合金皮膚釘

研發項目雖多，但都扣緊「可控制降解 速率」，依照不同疾病適應症，此技術完全可供客製化製作，決定產品多少時間內可以透過自然新陳代謝排出體外， 短至一個月，長達一兩年都在可以控制的範圍內，以目前微創手術適應病症， 此範疇也幾乎能完全適用。 預計2022年年初將有第一項產品量產上市，金屬中心也會成為全球第一個將醫用鎂合金應用在微創手術領域中推向市場的單位。創新研發不單純只是技術研發起點與終點，曾俊傑坦言他們的心與願其實放得更遠。 「這種可降解金屬的傳統行業，其實幾乎都已經外移到國外了。」語氣裡雖有惋惜，但曾俊傑深信希望亦在眼前，「這個技術裡有材料的熔煉、加工以及表面處理，橫跨三個產業，我們若能把這3個供應鏈的技術整體提升，毛利率 自然會增加，就能將這些不得不出走的產業重新從國外帶回來。」

技術特色

金屬中心所開發的生物醫用鎂合金具生物安全性、高強韌性、耐蝕性和可控制均勻降解的特性，結合微創器械開發出鎂合金相關的醫療器材，如「可降解鎂合金血管夾」，即為全球第一款於體內可降解鎂合金的止血夾，術後不需再次手術取出，減少組織二次傷害，現已完成動物實驗確認可控制鎂合金的降解速度，以及生物相容性試驗，為目前國際醫療市場上具潛力之應用，可提高臨床操作方便性與降低手術後風險。

可控制降解速率鎂合金血管夾

鎂合金表面處理技術關鍵在於製作載具與嚴格之製程條件，技術門檻高且量產穩定性不易控制，非一般傳統廠商可輕易突破。目前所開發鎂合金醫材植入物製程技術，可改善現有臨床問題，提高醫療植入物骨整合之效能，並精進鎂合金表處量產技術，針對不同適應症對應出不同降解速率，並配合更改臨床創新器械創造出嶄新骨科植入物固定系統。

可控制降解速率鎂合金微骨釘

成功心法

除了擁有金屬中心多年來對於相關產業的豐厚知識與技術之外，醫學界的投入參與，以臨床第一線的看見，在在引領著技術走向臨床所需。另一方面，研發團隊雖分屬3個不同部門，但在眾人的堅持與不願放棄之下，才得以讓技術在短短時間內臻至完美。

可控制醫用鎂合金降解速率技術團隊。