食藥署今天宣布，自8月1日起內含雷尼替丁（ranitidine）成分的胃藥將全面禁用，若醫院、藥局、診所仍持續販售、使用，將依消保法開罰新台幣6～150萬。
食藥署表示，近期因國際間發現含雷尼替丁成份的藥品，會因放置時間、保存溫度等造成N-亞硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine, NDMA）含量逐漸增加，增加致癌風險，美國、歐盟已有數國展開藥品回收作業。
食藥署藥品組科長洪國登表示，國內共有36款藥品含有雷尼替丁，但因這些核准藥品的保存期限過長，約在2到4年間，無法保證每款藥物在過期前的NDMA有辦法符合規定的96mg，因此食藥署決定先進行下架，之後再展開回收。
洪國登說，從健保資料庫上來看，含雷尼替丁的藥物國內用量大約是1年8000萬顆，算是常見的胃潰瘍藥品，也由於國內用量大，目前已陸續有廠商開始回收，像6月中化就已開始進行，今天食藥署也有向其他廠商發布回收訊息，目前數字還在統計中。
至於罰則部分，洪國登指出，若8月1日後仍有醫院、藥局、診所在使用、販售，可依消保法開罰新台幣6～150萬元，但若是已被要求進行回收的廠商未在期限內完成回收，則可依藥事法開罰20～500萬。
洪國登說，由於先前國內有關雷尼替丁的藥物保存期限過長，因此未來廠商若想重新將藥物上架，必須先將保存期限縮短才能進行，並經過安定性試驗通過後才能申請。
▲含ranitidine藥品許可證清冊。(圖/食藥署)
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