中天生技 (4128-TW) 集團旗下合一生技 (4743-TW) 昨 (29) 日公告，糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101，完成三期臨床試驗重要療效分析，在不同面積傷口呈現一致性顯著療效。
由於市面上沒有藥品可治療糖尿病足慢性傷口，僅有醫材產品 Aquacel，因此合一開發的新藥 ON101 是與 Aquacel 的臨床對照組進行比較。
合一表示，新藥 ON101 已完成三期臨床試驗解盲，主要療效指標為 16 週傷口完全癒合率達到 62.2%，也是目前全球唯一三期試驗超過 6 成完全癒合率，與對照組比較具有顯著差異。
據臨床試驗委辦服務 (CRO) 公司進行不同面積傷口完全癒合率統計分析，結果顯示 ON101 組相較對照組 Aquacel，在 2-10 平方公分傷口完全癒合率上，均呈現一致性顯著療效。
合一表示，此試驗報告已完成，並送至台灣、中國及美國共 21 家臨床試驗中心，經各中心計畫主持人確認簽字後，會申請台灣 FDA、中國 NMPA 及美國 FDA 審查相關認證，其中台灣為完成補件程序。
合一日前指出，新藥 ON101 已與法國廠商談論授權事宜，不過談授權前，得先取得美國、歐洲認證，其中，美國市場會透過醫材產品申請藥證，估審查時間約 3-6 個月，力拚年底取證，取得美國認證後，歐洲、印度取證相對容易。
※本文授權自鉅亨網，原文見此。
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