國內負責生產生理食鹽水、葡萄糖注射液等藥品的永豐化學公司,因違反《藥事法》違反63項違規PIC/S GMP規定,因此遭勒令關廠。
但由於該廠所生產藥品供應約占國內市場七成,根據衛福部食藥署昨日表示,永豐生產生理食鹽水庫存目前可提供至六月底,葡萄糖注射液則還有3至6個月庫存,讓醫界擔心在六月底恐出現「缺藥潮」。
生理食鹽水是手術、洗腎病患不可或缺的藥品,如果出現缺口,恐影響到這些病患權益,甚至可能會影響到生命安全。
面對外界擔憂,食藥署副署長王德原說明,這起事件是發生在永豐化工新莊工廠,經過兩次GMP檢查,其中發現有多項違規,更有違法GMP的部分。因此,食藥署勒令廠商在完成改進及實地複查前,不得再調製藥品。
對於永豐化工違反什麼GMP?林靜儀表示,包括實驗數據造假、無法提供檢驗紀錄、主成分含量偏低等,嚴重品質問題。談到該廠多久能完成改善且恢復生產?她說,食藥署從今年初就有協助改善,而按照目前的進度,「不會認為它(永豐化工)在很的時間之內,可以完成我們認為的GMP標準。」
面對國內藥品可能出現吃緊,王德原表示,食藥署已公開徵求專案進口跟製造,健保署也重新認定專案較口藥價;目前已有3家業者表達有意願專案輸入,包括一家日本廠商,等確認後就會在平台上對外公布。
另外,食藥署第一時間已經找尋南光、信東、台灣大塚、台裕等其他國內合格廠商加大產能,同時也透過食藥署「西藥供應資訊平台」,接受醫院通報,幫忙協調藥品的合理配置,希望可以讓大家維持需求。
他補充,目前協調合格廠商來增加產能,但是也要考量到廠商產線配置,也避免擠壓到其他產品產量,這些須廠商精算。
目前食藥署評估下來,永豐化工所生產的藥品中,有14項有合格廠商協助增加生產,滿足需求;有4項無替代品,目前庫存仍可維持3個月以上,並且已經申請專案進口;大包裝沖洗及注射用生理食鹽水等2項藥品,已有合格廠商增加生產,並徵求專案進口或製造。
當被問到國內是否出現缺藥潮?林靜儀強調,永豐化工目前仍有庫存,食藥署目前已經進駐,維持36家合約醫院出貨,也希望大家能夠均衡貨量,不要出現恐慌性囤貨,否則反而會促成吃緊狀況;她也提到,目前出現吃緊的兩公升的沖洗液,因此一般不會零售販售,因此零售端不會遇到相同問題。
林靜儀也表示,永豐化工過去就被食藥署認為是高風險藥廠,一直都有相當多的違規紀錄,即使要確保供貨穩定,「品質絕對是不能打折」,認為這次廠商所違規狀況,站在政府主管機關及醫療業者都不能容許品質問題。
這次之所以會造成那麼大影響,原因就在於永豐化工所生產藥品占七成,一旦出現任何狀況,就會造成市場上面比較緊繃,接下來針對類似的寡占市場也要建立藥品韌性,盡量避免缺藥問題。與其一直讓合格廠商擔任「救火隊」,結果等到一段時間後產能又失衡了,希望這一次能夠讓這個產能就接下來就維持,讓不同廠商間可以維持品質及穩定供貨,避免出現單一廠商影響這麼大的狀況。