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再生醫療雙法立院明進行首次朝野協商 前衛生署長楊志良喊話:應保證病人權益

再生醫療雙法立院明進行首次朝野協商  前衛生署長楊志良喊話:應保證病人權益
普華商務法律事務所、台灣醫藥品法規學會今舉辦「再生雙法暨再生醫療產業趨勢記者會」,前衛生署長楊志良(中)也受邀出席,主張「再生醫療雙法」應接軌國際。

陳彥宇

政治社會

攝影:陳彥宇

2023-04-20 18:21

立法院上月底初審通過「再生醫療」雙法,明天(21日)將進行首次朝野協商,討論相關爭議保留條文,後續若順利最快5月底前有望完成三讀立法,但外界質疑聲浪不斷。普華商務法律事務所與台灣醫藥品法規學會今天(20日)共同召開記者會,呼籲再生醫療雙法除了應強化品質規範,更得與國際法規接軌。

趕在朝野協商前夕,多位專家學者高分貝示警,強調再生醫療雙法管控過於寬鬆;其中,包括再生醫療產品生產過程是否符合GMP標準,允許醫療機構設立再生醫療生技醫藥公司,導致機構內醫療人員與附設公司具利害關係,恐致資訊不對而影響病人權益。

 

與會的普華商務法律事務所合夥律師林金榮表示,像是「再生醫療法」第11條允許醫療機構可發起設立再生醫療生技醫藥公司,專辦細胞操作業務,但《醫療法》已有相關規定,何以「再生醫療法」要再納入?

 

再者,醫療機構本來就不是營利性質,並享有賦稅優惠,如果能成立再生醫療生技醫藥公司,更須思考維持租稅制度公平性的配套措施。

 

國立陽明交通大學科技法律學院院長陳鋕雄則指出,「再生醫療法」條文前後矛盾,草案第11條第2項明訂,執行再生醫療技術所需製品,如果屬小規模產製,且不具商品化特性,就可免依《藥事法》規定取得藥品製造業許可執照,並直接使用。

 

然而,草案第11條第5項卻又明訂,要是醫療機構在細胞操作案量、病人數達一定數量,就可發起設立再生醫療生技醫藥公司,「那表示再生醫療技術非少量行為,而是可以大量製造。」陳鋕雄認為,該項與第2項「小規模、不具商業化」明顯相違背。

 

更重要的是,草案並未規定再生醫療產品生產過程,必須以全球GMP標準作為立法標準,「這個後門真的開得滿大……。」陳鋕雄直言,儘管政府一再強調會嚴格把關,但草案內容看不出相關機制,目前只看到很寬廣的空白授權;如果不走全球一致的GMP標準,那政府機關的標準到底會長怎麼樣?讓人對醫療安全感到擔憂。

 

「醫療機構的核心業務就是診斷、治療!」前衛生署長楊志良強調,如果醫院可以設立再生醫療生技醫藥公司,把錢賺飽飽,「這完全違法《醫療法》基本精神。」

 

尤其,要是醫療機構設立公司專辦細胞操作業務,理論上不能完全排除該機構設立公司受營利目標影響,使醫療機構產生更直接且強烈的誘因,使病人使用該機構所屬公司的再生技術,醫師恐被迫失去判斷療效專業的獨立性,導致「供應誘導需求」風險。

 

楊志良也說,再生醫療多是所費不貲,很多病患會為了緊抓最後一根浮木,而傾家蕩產嘗試費用昂貴,但可能療效不明的再生醫療技術項目,呼籲立法應該強化讓病人有選擇的權益,並規範醫療機構要充分告知病患相關技術可能出現的益處與傷害。

 

台灣醫藥品法規學會(TsRAP)榮譽理事長蕭美玲強調,再生醫療產品屬生物製劑,需制定完整的藥品管理制度規範,並應比照西藥藥品優良製造規範、人體細胞組織優良操作規範和藥品優良運銷規範等執行細胞操作,以保障病人權益和提高台灣再生醫療品質。

 

正值立法院朝野協商在即,楊志良喊話,再生醫療不是政治問題,而是科學問題,「難道我們可以協商來定義是太陽繞著地球轉,還是地球繞著太陽轉?這樣的協商有用嗎?」希望立法機關能嚴謹審視相關問題。

 

陳鋕雄則說,為了確保台灣再生醫療永續發展,希望立法機關針對再生醫療生產和管理標準等方面,將全球GMP標準明確入法。

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