在醫藥先進國上市滿十年卻未來台上市的藥品，廠商可依規定援引國外資料，作為支持藥品上市的參考。有業者認為規定應修改為五年，以利加速本土藥品研發。
去年六月，台灣在新冠疫情爆發之際，《今周刊》封面故事「中國鎖藥危機」，披露泛中資藥廠除了拿下BNT疫苗的台灣代理權以外，還掌握其他一三○件新藥在台授權。為避免國人潛在用藥危機，某藥業總經理認為應修改藥品相關法規，培養台灣本土藥廠研製新藥的能力。
事實上，二○一三年，當時的行政院衛生署就為了保護民眾用藥權益，以及鼓勵製藥業者研發新藥，公告訂定「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點」（簡稱NCE-2）。
意即，藥品若經過十大醫藥先進國至少一國核准上市滿十年，卻遲遲未來台上市，藥廠即可在不侵害他人智慧財產權的原則下，援引國外已上市的藥品公開資料，作為支持藥品安全與療效的參考資料，減少自行做臨床試驗等項目所需時間與經費。
然而，「上市滿十年」才能申請NCE-2新藥的查驗登記審查是否合理？今年一月，代表台灣製藥業聲音的三個公協會，台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協會，共同建議衛福部食藥署將此行政規則之十年限制，改為「上市滿五年」。
他們提出意見說明，認為新成分新藥在國外取得上市許可後，三年內若來台申請查驗登記，便可依照《藥事法》第四十之二條，取得五年資料專屬期，保障新藥申請上市的試驗資料，不會因其他廠商直接引用作參考資料，而侵害其市場獨占權。
- 十大醫藥先進國：指德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典等10國。
十年規定有其道理
學者：改為五年較合理
若原廠未在三年內來台上市，則無五年的資料專屬期，因此國際新藥有在三年內來台上市的誘因。然而，三個公協會認為，NCE-2審查重點所規定的滿十年期限，在不考慮專利的狀態下，卻形同賦予該新藥十年的資料專屬期，變相推遲國人用藥權益。
