2021.8.16編按:聯亞疫苗緊急使用授權(EUA)審查未通過,食藥署指出,聯亞疫苗臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。
與會22位專家,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議,17人不同意通過,建議不予核准專案製造。此外,聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。
究竟聯亞集團背後真正的面貌為何...?核心的靈魂人物王長怡,她又是誰?以下為今周1280期封面故事獨家揭密:
6月27日周日傍晚,對台灣防疫來說是至關重大時刻。繼高端疫苗後,另一支國產疫苗——聯亞生技舉行COVID-19疫苗(UB-612)二期臨床試驗期中分析報告記者會,攸關台灣政府預採購500萬劑新冠疫苗的結果。
「二期臨床期中分析結果符合預期……。」記者會上,戴著口罩的聯亞藥業副總兼發言人范瀛云不疾不徐表示,根據1、2期結果,顯示UB-612疫苗有良好的「安全性」及「耐受性」,且具優異「免疫原性反應」。
緊接著,范瀛云像念稿一樣地平靜地宣布:「聯亞生技將於6月底,遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署,進行緊急使用授權(EUA)審查,並加速推動印度1萬1千名受試者之第3期臨床試驗。」
因為是線上記者會,無法感受現場氛圍,但私底下,有生技業者在電腦螢幕前觀看都騷動起來,「聯亞只用一小段抗原,不像(美國疫苗)Novavax用整段棘蛋白去做,原本有預期中和抗體效價可能會比較低,但其實比我預想的還低一點。」這位生技界人士坦言,「結果有點令人震驚。」
- 中和抗體效價:亦即將受試者血清稀釋數倍後, 測試血清中抗體是否對病毒仍有中和力。稀釋倍數愈高且保有中和力,表示中和性抗體效價愈高。
1位上市公司研發主管表示:「目前看起來效價是比高端(疫苗)低,但我還是希望聯亞能成功,因為如果成功了,這會是全球第1個只用部分棘蛋白做出來的疫苗,也能驗證聯亞自己的合成胜肽技術。」
聯亞生技集團自1983年成立以來,一直想以創辦人王長怡發明、結合化學胜肽與免疫原理的專利技術開發疫苗和藥物,可惜至今還沒有任何打在人體的疫苗上市。如果UB-612疫苗能在7月底順利通過台灣EUA審查,無疑就是聯亞集團成立以來最關鍵的里程碑。
就在距離EUA審查只距一步之遙時刻,聯亞疫苗爭議卻開始出現。6月23日上興櫃的聯亞藥公司,1日股價暴漲逾6倍,從30元衝上220元。投資人激情追捧,後來才發現,聯亞藥並非開發疫苗主體(與衛福部簽約預採購合約是聯亞生技),而是未來疫苗生產時,負責後段針劑充填代工的角色。