中國鎖藥危機，這是一場沒有硝煙味的寧靜戰爭，爭奪的，是被美國總統拜登視為4大戰略物資之1、與半導體晶片同等地位的「藥品」。在這場無聲的戰役中，發動攻勢的，是以「大中華區」為名、在全球攻城掠地的中國藥廠；而守方，則是近年與國際新藥大廠談判代理與銷售權時，屢屢碰壁的台灣業者。在「BNT疫苗破局」事件沸沸揚揚之後，面對中國下一波可能的「鎖藥危機」，台灣政府與產業又將如何應對？
「他們，大概從4、5年前開始，就都是用『大中華區』的名義在談（授權）。」談及中國近年在亞太新藥市場暴增的「存在感」，某大藥商資深副總語氣中透露一絲苦澀。
以前，台灣藥品市場不是原藥廠直接在台設分公司銷售，就是台灣代理商拿授權；近年來，新興崛起的中國藥廠卻以制霸姿態和原藥廠談，一談就是「大中華區」代理權，台灣也包含在內。
春江水暖鴨先知，台灣第一線和原廠談授權的業務，最先感受市場風向的轉變。
第一線業務的無奈
銷售權不是被搶走，就是接觸沒下文
「我們，不得其門而入……。」國內一家指標藥廠的資深業務主管致遠（化名），一邊重重嘆了口氣，一邊敲著鍵盤打出一顆顆新藥名，「這個，是高劑量魚油，用來治療高血脂症，當時我們有去簽（銷售權），但最終，還是被『他們』搶走。」「這個，是（新型）抗生素，今年1月，『他們』透過香港分公司來申請藥證，我們也嘗試接觸，但，沒有下文……。」
致遠繼續敲著鍵盤，「還有，這款感染科用藥，『他們』也沒有繼續跟我們聯繫……。」
一款款藥物被接續「點完名」，呈現出台灣藥廠爭取新藥授權的諸多挫折。跟原廠談代理，搶不過中國；跟手握台灣代理權的中國藥廠談，對方態度不了了之，致遠無奈的語氣，更添濃濃憂慮，「如果只有『他們』取得台灣市場代理權……，我們未來談判的對象就是中國。」
這是一場沒有硝煙味的寧靜戰爭，爭奪的，是正被美國總統拜登視為4大戰略物資之1的「藥品」。拜登將藥品等同於「半導體晶片」、「電動車電池」、「稀土」一樣，視為一定要降低對中國依賴的重點，但如今我們正在失去原有控制權，一步步踏進中國的天羅地網中。
根據本刊從知名生醫資料庫科睿唯安（Cortellis）統計數據發現，台灣市場「2期臨床試驗」（編按：新藥上市前須完成3期）後的開發與商業化授權案，由中國人主控，總部設於中國、香港、美國等地的「泛中國」公司取得的交易件數，在過去5年大幅成長。
以2011到2015年間，泛中國公司僅29件；但自2016年開始，交易件數爆發性成長。截至2021年初的過去5年間，總計有445筆新藥授權案交易，其中，由泛中國公司取得台灣市場「2期臨床試驗」的授權案件數高達130件，相較2011到2015年的總數，數字翻了近3.5倍。
買不到BNT疫苗的背後
新藥在台灣代理權版圖 中國占29％
中國猛爆性成長，也改變了台灣新藥市場代理權版圖。這5年，雖然美國公司仍是台灣新藥代理的第1名（占比40％），但中國（占比29％）擊敗日本躍升第2，成為台灣絕對不能忽視的力量。
去年11月初，台灣和德國生技公司BioNTech談判「輝瑞／BNT疫苗」（下稱BNT疫苗）授權破局，背後原因，無不指向擁有台灣代理權的中國藥廠「上海復星醫藥」。至今，BNT疫苗授權還沒有著落，疫情指揮中心指揮官陳時中甚至意有所指稱：「有人不希望台灣太高興。」
台灣攸關人命的疫苗進口，竟然得看中國臉色。如今，這令人不安的政治陰影，不只籠罩在疫苗談判上，也籠罩在癌症、抗生素等新藥上。中國四處「獵藥」，台灣則面臨「鎖藥危機」？
本刊發現，泛中國公司自2003年至今，取得含台灣藥品授權案件的「疾病別」，其中近6成集中於「癌症」及「感染科」用藥，交易數分別為71件（44％）及19件（12％）；至於第3名為「眼科」的18件，占比11％；心血管用藥則占7％。
明星級新藥也難登台
心血管、乳腺癌用藥都在列
這些新藥中，不乏有醫界視為「明星級」的突破藥品。譬如，愛爾蘭藥廠Amarin開發的心血管用藥Icosapent Ethyl，用於高三酸甘油酯治療，因為臨床試驗成效太顯著，上市前就備受業界關注，2018年更獲美國《時代》雜誌專文介紹。此藥在美國於2019年上市，台灣至今仍沒有消息。
這款藥在3期臨床試驗中證明，可為患者降低25％主要心血管不良事件的發生風險，而因為這些心血管事件致死的機率也下降20％。驚人的成效，讓全球各大藥廠趨之若鶩，想敲開Amarin專利大門。目前在美國，FDA（美國食品藥物管理局）已批准其他藥廠可仿製做學名藥；不過，Amarin原廠藥的台灣代理，則是由中國億騰醫藥在2015年取得。
另外，可用於治療三陰性乳腺癌（約占乳腺癌類型15％至20％）的Sacituzumab Govitecan，在3期臨床試驗中，因有效提高中位總生存期，也備受矚目。這款藥的台灣代理權，掌握在中國雲頂新耀手上。去年底，中國已把此藥列入「乳腺癌晚期治療指南」，同時雲頂新耀也向新加坡申請藥證中。
除了這幾款新藥，在抗藥性嚴重、研發相對少的感染科領域，為數不多的新藥幾乎是中國的囊中物。
例如Omadacycline，是美國Paratek Pharmaceutical研發，2018年獲美國FDA認證通過，2017年由中國再鼎醫藥獲得大中華區獨家授權的「新型抗生素」。另外一款已上市、3款進入臨床3期抗生素用藥的「大中華區代理權」，也被中國藥廠拿下。
由於臨床上有許多抗藥性細菌幾乎到「無藥可用」地步，「這後續影響真的令人擔憂。」一位國內指標醫院的感染科醫師說。
※更多解密中國鎖藥危機 解讀全文詳見《今周刊》1277期
