中央流行疫情指揮中心訂定的疫苗採購計畫中，國產疫苗將提供一千萬劑，占整體疫苗數的三分之一。
目前，正等待二期臨床資料解盲的高端疫苗、聯亞生技疫苗，在走了長達一年多開發期後，終於來到取得台灣食藥署緊急授權（EUA）的最後關頭。
然而，此時才發現，我們EUA標準相比歐盟、美國，是不是太寬鬆了……
Q7
國產疫苗在二期臨床解盲過關後，
就能拿台灣EUA，符合WHO標準嗎？
傳統疫苗開發一定要經過三階段臨床試驗，流程至少要花七到十年才完成。不過，因應COVID-19疫情特殊狀況，世界各國對於通過新冠疫苗審核，都給了不同於正常標準的變通，正因如此才說是「緊急授權」（EUA），而不是原來正常流程通過取得的藥證。
「緊急授權」並非是世界衛生組織（WHO）訂定全球一致的標準，而是各國自行制定。通常，歐盟、美國的緊急授權條件最嚴苛，而WHO面向全球，要因應開發中國家亟需疫苗的需求，條件會放寬。像WHO在五月初，通過美國、歐盟還未認可的中國國藥疫苗緊急授權。另一方面，現在目前全球施打劑數最多的AZ疫苗，還因為血栓問題未通過美國FDA審核。
輝瑞疫苗在去年十二月十二日取得美國FDA緊急授權，是第一個通過美國認證的新冠疫苗。當時輝瑞取得授權資料除了一、二期臨床數據外，也包括正在進行的三期臨床試驗的期中資料，此報告亦刊登在《新英格蘭醫學雜誌》上，期中數據內容是輝瑞取得約三萬七千人施打第二劑後，觀察兩個月的效果與安全數據。
同樣的，第二支取得美國FDA緊急授權的莫德納疫苗，也提供三期臨床期中報告資料。不過，要強調的是，到目前為止，輝瑞、莫德納疫苗都還在持續進行三期臨床試驗，估計到二○二二年末，甚至二三年才結束，為將來取得正式藥證做準備。
回到國產疫苗狀況，食藥署在去年十月底公布台灣EUA標準，將二期人數從數百人擴增至三千五百人（莫德納二期臨床人數是六百人），再加上一個月安全觀察期，以超過二期人數的「類三期」方式通過。
為何是三千五百人設計？據食藥署說法，是參考WHO、美國FDA指引，「符合國際標準精神訂定出來的。」翻開WHO《Considerations For Evaluation of COVID-19 Vaccines 》關於臨床試驗評估章節時，的確有「涵蓋三千人受試者的臨床試驗，可提供九五％的機會觀察到1/1000 AE（adverse event rate，不良反應率）」字眼。而美國FDA指引中《Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19 Guidance for Industry》也提及，在安全考量上，至少要做到三千人規模臨床試驗。
(6).jpg)
