誰說台灣打混很多年　細胞療法進度領先亞洲國家

近幾年來，細胞療法快速發展，已成為全球生技製藥業的新顯學，不只諾貝爾獎多次頒給研究細胞療法有重大突破的學者，相關新藥研發的突破及跨國併購案也不時發生，都宣示著這種可以彌補傳統療法不足的新方法，即將起飛並大步發展。

（高端、台寶、基亞在3月5日舉行細胞治療產業聯盟成立典禮，由台寶總經理陳宏賓（左起）、高端總經理陳燦堅、基亞總經理張順浪共同簽署。）

所謂細胞治療的定義，是將身體細胞經過分離、純化以及體外培養，使細胞數量增加且活性提高後，再注射回體內，作為治療疾病及改善健康的方法。至於細胞治療的細胞來源則有兩種，一種是自體細胞，也就是治療用的細胞來自接受者本身，另一種是異體細胞，治療用的細胞來自他人。

細胞治療暗藏生技股關鍵密碼

此外，細胞特性也分為兩種，一種是經過基因修飾的細胞，例如CAR-T或CAR-NK，另外一種則是不經過基因修飾的細胞，例如MSC、ISC、NK、CIK、LAK、DC等。

這一大串大家平常很少聽過的細胞治療專有名詞，其實暗藏著大商機與大財富，也是近年來歐美日等生技醫藥股票能夠大漲的關鍵密碼。

例如CAR-T療法已為癌症治療劃下新時代的里程碑，有關CAR-T療法的併購案也不斷出現，包括吉利德（Gilead）宣布以119 億美元購併Kite ，塞基（Celgene）宣布以90億美金收購血液癌症領域的Juno，就是因為全球大藥廠都想搶攻CAR-T大商機，因此頻頻出手以超高溢價併購這些中小型創新公司。

如今，台灣在細胞療法的發展，最值得期待的部分，就是法令鬆綁速度快，並且走在亞洲國家的前端。

去年九月，衛福部就正式通過細胞療法的特管法，將細胞療法的執行單位醫療院所納入管理，這項立法進度在亞洲只比日本晚，但領先其他亞洲國家。除了前述規範「醫療技術」的特管法外，涉及「藥品」的再生醫療製劑管理條例，由於是需經過申請臨床試驗的流程，因此開放時程較晚，但預料也將在今年可以立法三讀通過。

法令開放的時程與速度，一直是許多產業創新與發展最重要的前提，過去台灣就有不少產業因為法令遲不開放而導致發展落後的例子，例如台灣網路產業的第三方支付法，遠比先進國家晚了十多年，此外近來政府推動網銀等金融科技的發展，開放時程也比鄰近國家晚了多年。

不過，台灣在生物醫藥領域的立法卻明顯領先其他國家，例如早年推動的科學技術基本法、生技新藥產業發展條例等，另外在資本市場的開放也走在亞洲其他國家之前，例如虧損的新藥公司也准予上市櫃，如今在細胞治療與再生醫學若能繼續領先，對生技醫藥產業的發展與競爭力會有相當大的幫助。

基亞生技執行董事歐朝詮說，日本是在2015年正式立法，但在法令開放前，細胞療法產業已先開跑了十幾年，有二千多家業者，優點是走得很早，有領先優勢，但也有一個缺點，就是品質不一。

台灣雖然立法晚日本幾年，但反而可以借鏡日本經驗，取日本優點但又修正不足，例如台灣相對在細胞治療的範圍定義比較清楚，同時對GTP（人體細胞組織優良操作規範）的實驗室也比日本嚴謹，預料台灣的細胞治療可以走得更穩健。

根據業界的預估，在特管辦法鬆綁後，國內自體細胞治療勢必會走得很快，因為這是針對現有藥物已無效果、已失去生存希望的癌末病患，提供一個全新的治療機會，未來特管法將這些提供服務的醫院及業者納入管理，只要符合規定就能開跑，對病患及家屬是很大的福音，也解決過去許多病患要捨近求遠跑到日本去治療，或是在血液跨境運送上遭遇許多限制的不便。

把握機會　不要重回股價炒作的老路

至於在異體治療領域，若涉及基因修飾的部分，就要走臨床實驗，過程就類似新藥開發的過程，雖然比較慢，但開發成功後，就類似擁有巨大商機的新藥，可以大量輸出賺外匯。

此外，任何一個產業要成功，都要奠基在基礎研究、人才、醫療服務等產業生態條件上，過去台灣醫療產業有很不錯的基礎，加上近二十年大量投資新藥開發，從中累積許多做臨床實驗的知識，未來產業界、醫生與醫院在新藥臨床實驗的經驗，也都可以繼續應用到細胞治療上。

近幾年來，台灣被許多人批評打混很多年，這樣講不見得錯，但問題是很多做得好的事情，卻很少被提出來。最近許多中國大陸醫藥人士聽到台灣領先開放細胞療法，都是羡慕加上嫉妒，頻頻來台與業者洽談合作。

對於細胞療法這個生技新藥業的處女地，台灣業界除了加緊投資外，也應珍惜台灣難得有一個法令走在前端的產業發展機會，千萬不要再走回過去炒作新藥股的老路。

產業競賽不一定要砸大錢，台灣的現實條件也很難和大國去比拼，但是，透過法令鬆綁以及制定清楚的遊戲規則，讓大家可以公平合法地競賽，才是台灣產業發展的正途。在此還是要給台灣細胞療法的法令開放及推動，一次熱烈的掌聲鼓勵。