美國食品藥物管理局批准藥物轉趨嚴格，個中原因與中美關係緊張、臨床指標等因素有關。
就此趨勢，建議投資人關注癌症、中樞神經系統疾病及皮膚疾病之新藥，較有望豐收出場。
二○一七至二一年，美國食品藥物管理局（FDA）平均每年批准約五十一款新藥，但二二年僅三十七款，且觀察時序從六月中到八月底期間，沒有通過任何一款藥物，對比前兩年同期時間，分別批准十四、十款，實屬罕見。可能原因與二一年批准百健（Biogen）的阿茲海默症藥阿杜荷姆（Aduhelm）有關，由於FDA最終否決獨立專家小組的建議，後者十一位專家中，有十位投票反對批准該藥物，引發極大爭議，部分保險機構以療效不確定與腦腫脹、出血的風險為由，拒絕給付該藥物，使得阿杜荷姆當年銷售額僅三百萬美元，同年美國國會對FDA與百健進行調查，認為FDA藥物審查過程未遵循指導方針，批准藥物時充斥著違規，且認為與藥廠有不適當合作，推測因該事件，導致二二年FDA批准轉趨嚴格。
根據《Pink Sheet Pharma Intelligence》，FDA對新藥發出完整回覆函（CRL，Complete Response Letter，即拒絕批准藥證）的比率從一八至二一年的二○％左右，躍升到二二年的三一％（總數二十例）。細看這二十例CRL，其中有十一例與臨床相關、八例是生產品質問題、一例未揭露。而在這十一例臨床問題上面，FDA建議其中九例執行新的臨床試驗。追蹤藥廠後續的處理，有三款藥物直接終止後續計畫、兩款藥物試圖尋求與FDA解決爭議，且未有藥廠重新提交後被批准狀況。反觀八例屬於生產品質問題的CRL，已經有三例重新提交審查、兩例補件後上市。這顯示一旦被核發臨床相關CRL，再獲批准之路非常艱辛，該藥物商業價值就會大幅減損，甚至再也無法回復原先預期的可能，因此投資人對藥物被批准可能性更須實事求是，而非僅僅在乎臨床試驗是否達標。
