全福生技(6885)週四(12/21)宣布乾眼症新藥BRM421在美國的第三期臨床試驗結果未達標,周五(12/22)賣壓大舉湧出、開盤價73元,4分鐘即觸發熔斷機制停止交易,股價崩跌6成、最低下探28.8元。
全福表示,乾眼症新藥BRM421三期臨床試驗結果,主要療效指標未達統計學顯著差異,後續會訂定開發策略,待研究完整數據後會繼續進行細部分析討論。
全福才在8月募資完成,除了提前完成且實際認購超過原訂目標2倍之多,金額高達30億元,現在解盲失敗、股價崩跌,投資人恐怕也很想知道下一步怎麼走。
主要療效指標未達統計學顯著差異
全福總經理徐文祺過往曾表示,乾眼症新藥BRM421為色素衍生上皮因子(Pigment Epithelial-Derived Factor, PEDF)胜肽技術平台(PDSP)所開發出之胜肽新藥,具全新的作用機轉,能促進輪狀幹細胞增生,達到角膜再生修復。
這次研發中的BRM421三期臨床試驗,採多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照,收案739位受試者,治療期間共14天,每天點藥3次,並於第8天、第15天評估角膜螢光染色、眼睛灼熱/刺痛感、眼睛乾燥感及淚膜破裂時間等。
結果顯示,以BRM421治療14天後,受試者客觀主要療效指標角膜螢光染色改善程度為-3.54,安慰劑組改善程度為-3.57(p=0.9195);治療7天後,受試者主觀主要療效指標眼睛灼熱/刺痛感之改善程度為-18.3,安慰劑組改善程度為-19.5(p=0.2446),顯示主要療效指標未達統計學顯著差異。
至於而次要療效指標眼睛乾燥感及淚膜破裂時間(TFBUT)結果顯示,BRM421治療組與安慰劑組無顯差異(p>0.05)。
三期臨床顯示:BRM421眼滴劑仍具良好安全性及耐受性
全福表示,安全性上BRM421治療組眼睛不良反應事件發生率(26%)及安慰劑組(26.5%)相當。於兩組治療組別中,治療期間發生與治療藥物相關的嚴重不良反應比例,BRM421治療組及安慰劑組均為0%,顯示BRM421眼滴劑具良好安全性及耐受性。
全福曾表示,從已完成的臨床二期試驗數據顯示,BRM421在用藥一週後就有顯著效果,亦有良好的安全耐受性,因此在市場競爭上有很大的利基,盼藉由與遠大的合作,能在中國及早上市,提供乾眼症的患者一個可負擔且有效的治療選項。
林羣新接董座以風險為出發點,跳下來幫全福募資
全福生技在今年請來新董事長林羣,林羣決定跳下來幫全福募資,很快在隔周辦了兩場小型會議,「第一場那組人聽完之後,有一個人當天晚上就跟我說要投600萬美元(約1.8億新台幣),2次會議6個人加起來,投超過10億元沒問題。」他透露。
能迅速打動投資人,是因為林羣懂得從「風險」出發,降低對方疑慮。他的對話邏輯是,有4支產品同時進行開發的全福,其中的乾眼症藥水,已經處在有機會取得成功的3期臨床試驗階段,而非處於2期之前風險仍高、投資可能落入「死亡之谷」的狀態。
去年底,由於原股東認購熱烈,僅有林羣創立的安富基金以12.9%入股,原本洽購的特定人反而買不到,林羣說:「11月我還打電話道歉,說因為認購太踴躍,真的連剩一張都沒有了。」
現在在美國多中心、雙盲、隨機、製劑對照(vehicle-controlled)的三期臨床試驗結果未達標,股價出現熔斷崩跌,全福下一步怎麼走,備受投資人關注。