針對中國與美國市場的發展進度,合一生技總經理鄭志慧在31日的法說會上指出,旗下重要產品「速必一」於本周已經出口至美國,進行產品使用驗證;至於向中國官方申請藥證,她強調由於溝通相對複雜,僅表示目前對進度「正向看待」,但未有進一步進展。
合一生技公告2022年財報,其中營收為10.66億元,年增率超過1500%,每股盈餘(EPS)則達到0.93元,鄭志慧指出由於新藥尚未真正市場銷售,合一仍未真正進入獲利階段。
不過由於研發與臨床試驗的資金投入,包含多個藥品的臨床一期、二期試驗支出,鄭志慧表示2022年第四季在研發投入增加,達到2.62億元較去年同期增加約33%。
此外由於轉投資部分的損失,以及外幣投資受到美金匯率下跌、評價損失達到1.94億元,導致2022年第四季有3.58億元的業外虧損。也導致去年第四季的每股盈餘轉為虧損。
不過,儘管藥證申請的尚無新進展,合一仍在進行新藥產品的研發。其中速必一這款用於治療糖尿病足部傷口潰瘍的產品,已經於今年三月完成健保給付的申請、以及會議討論,目前靜待健保署決議。
同時,速必一目前已經再針對新的應用,用於治療疤痕。「我們和國泰醫院進行研究,探討速必一對於疤痕的改善。」合一生技抗適體新藥副總經理陳念宜說明,目前已經有收案46位,針對手術後的疤痕進行治療,結果顯示對於疤痕修復、柔韌性都較好。
其他藥物的部分,異位性皮膚炎新藥FB825預定於今年第二季開始篩選目標,並將依計畫展開橋接試驗。嚴重氣喘新藥FB704A則再進行探索性試驗,這個新藥臨床前的小規模試驗,陳念宜解釋是為了確保新藥的療效,未來能用「合理的費用、驗證新藥藥效」,藉此建立精準的臨床試驗計畫。
此外,FB704A也在尋找第二適應症的可能,目前已鎖定改善慢性腎病併發的心血管疾病,「大約有50%的慢性腎病會引發心血管疾病。」陳念宜表示這是目前合一團隊看好的關鍵應用。
而從牛樟芝萃取開發的抗癌新藥OB318,目前還在臨床一期試驗階段。針對新冠肺炎開發的新藥SBS812,也處於一期臨床試驗階段,但陳念宜指出隨著新冠肺炎流感化,預計未來市場機會仍大,「2031年(新冠新藥市場)可望達到162億美元,可以帶來長期穩定的市場。」
對於投資人提問,未來速必一中國的銷售,陳念宜表示未來會在中天生技集團旗下的中天上海,取得藥證後再決定銷售的合作夥伴。同時也已經對於原物料供應有所準備,確保未來展開銷售後,能夠穩定出貨。