今周刊編按：台股開紅盤前一天，生技股釋出利多不少，藥華藥公告已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構對其台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告，結果均無重大缺失，預計於今年上半年獲日本藥證，進一步搶攻日本市場。
另外，國光生技子公司安特羅生技也發布重訊，表示可預防腸病毒71型（EV71）病毒感染的安拓伏腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71），已通過衛福部食藥署（TFDA）新藥審查，隨藥證到手，預計第1季上市，為首款問世的國產腸病毒疫苗。
國光集團董事長詹啟賢指出，腸病毒疫苗歷經13年、耗費15億元，克服重重困難，寫下國產疫苗自研發到量產成功上市新猷，除優先供應台灣幼兒接種，還將前進東南亞、韓、日、中國，讓MIT疫苗在國際發光。
藥華藥公告，已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）對其台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告，結果均無重大缺失，預計於今年上半年獲日本藥證，進一步搶攻日本市場。
藥華藥日本子公司於去年向日本PMDA提出Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）的藥證申請，PMDA隨即啟動審核程序，並於去年12月19日至12月23日至藥華藥位於台中的原料藥廠（Drug Substance, DS）及針劑充填廠（Drug Product, DP）進行藥證核准前必要之實地查核（Pre-Approval Inspection, PAI）。
藥華藥表示，今年新年春節期間接獲PMDA正式GMP查廠報告，兩廠均無重大缺失，後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清之事項。公司在年前已準備好相關說明文件，接下來會於規定期限內盡速回覆給PMDA。
藥華藥林國鐘執行長表示，致力於藥品的品質和法令遵循（quality and compliance），本次日本PMDA來台實地查核了公司位於台中的原料藥廠、針劑充填廠、及PEG化學合成等作業，公司有信心通過PMDA的縝密審查，為公司未來發展更上一層樓，後續將依PMDA的時程與建議，持續積極配合藥證申請審查作業，並與PMDA保持密切合作，以如期完成日本藥證審查。
Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售，日本為全球第三大新藥市場，約有2萬名PV患者，目前臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，更積極投入做好上市前的萬全準備，希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。
本文授權自聯合新聞網，原文見此。
延伸閱讀：
