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醫療科技快速進步，從AI檢測到腦機介面應用，美國FDA面臨龐大的監管挑戰；
針對產業資金滲透與倫理爭議，它須重新審視其角色與監管方針，藉以保障公眾利益。
隨著AI透過磁振造影（MRI）偵測癌症、蘋果AirPods可作為助聽器，這些醫療設備技術已深入病患的日常照護。在數百萬美國人越發具體感受醫療進步下，美國食品藥物管理局（FDA）也更加關注如何監管這些設備。
在這個關鍵時刻，任職FDA十五年的塔弗（Michelle Tarver）博士，接替與醫療器材產業關係密切的舒倫（Jeffrey Shuren）博士，掌管醫療器材部門。舒倫任內加快審批速度，使FDA對企業而言，更為親和友善。
