賴清德總統上任後，積極打造「健康台灣」，然而許多罕病患者依舊面臨無藥可醫，仲恩生醫長期專注治療神經罕病的幹細胞新藥開發，研發進展最快的幹細胞產品Stemchymal®，已在台灣和日本完成二期臨床試驗，依循今年6月甫通過的《再生醫療雙法》，Stemchymal®有望成為異體細胞新藥在台實際應用於罕病治療的第一例。
仲恩生醫(股票代號：7729)上月宣布，位於台北市內湖打造PIC/S GMP廠規格的細胞製劑廠正式完工，仲恩生醫董事長王玲美表示，接續將申請台灣、日本兩地主管機關查廠，取得GMP工廠認證，以因應首項幹細胞產品Stemchymal®治療小腦萎縮症新藥，於明年在台日兩地申請暫時性藥證後的產品上市需要。
王玲美說，Stemchymal®為人類異體脂肪來源間質幹細胞，產品製造過程嚴格遵循台灣、美國和日本法規，應用於小腦萎縮症治療，已完成日本、韓國兩國海外授權，美國、日本兩國孤兒藥認定。更與日本合作夥伴REPROCELL攜手，在台灣和日本完成了二期臨床試驗，根據台日跨國臨床成果，仲恩也就美國IND許可展開規劃，預計明年向FDA提出申請Phase2b臨床試驗執行。在台日兩國再生醫療法規支持下，仲恩憑藉安全且有效的臨床結果，首要目標將爭取台灣、日本兩地暫時性藥證許可，進而邁向全球市場。
王玲美進一步談到，仲恩研發之路並不輕鬆，胼手胝足耕耘之下也創下多個第一，包括：「第一個在台灣以異體幹細胞進入臨床試驗、第一個以神經退化性疾病幹細胞藥物開發進入臨床二期試驗、台灣第一個對國外授權幹細胞藥物開發的公司、第一個以臺灣一期臨床試驗直接申請美國進入臨床二期試驗，也是全世界第一個以MSC開發治療小腦萎縮症藥物的公司，以及第一個同時獲得日本、美國孤兒藥資格認定」。仲恩研發成果除了來自每一個仲恩同仁努力的積累外，仲恩也非常幸運地受已故罕見疾病權威宋秉文醫師團隊支持，在台完成二期臨床試驗，讓Stemchymal®成為現今最有機會符合《再生醫療製劑條例》第九條，得附加條款取得五年期臨時藥證，以異體細胞新藥在台實際應用於罕病治療的第一例。
除小腦萎縮症治療外，仲恩也持續拓展Stemchymal®產品於其他神經發炎性疾病的治療應用。在掌握幹細胞核心製程的基礎上，仲恩也將持續開發細胞治療以外的應用領域，同時積極與醫學中心和研究機構合作，拓展技術平台，包括組織工程和基因修飾細胞平台等。
王玲美透露，除向日本澁谷工業株式會社(Shibuya)客製化購置符合GMP要求的細胞製劑新世代Isolator無菌隔離設備及簽訂首份戰略合作備忘錄（MOU）外，仲恩更積極布局與日本合作對象針對細胞治療及再生醫療市場展開深入合作，目標涵蓋自動化細胞培養設備開發及新穎細胞治療發展技術平台，利用彼此優勢，共同開發新商機，創造細胞治療產業可預期的巨大經濟效益。
仲恩生醫PIC/S GMP規格細胞製劑廠正式完工。
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