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曾被視為「廢物」 外泌體10年後躍升全球生技新寵 細胞「泡泡」藏抗老因子 台廠攻藍海市場

曾被視為「廢物」   外泌體10年後躍升全球生技新寵  細胞「泡泡」藏抗老因子  台廠攻藍海市場
消費市場接受度提升、更低的法規要求門檻,讓訊聯生技等生技公司紛紛重點布局外泌體領域。

譚偉晟

科技

攝影/劉咸昌

1412期

2024-01-10 12:01

二○二三下半年,多家台灣生技公司紛紛宣布與醫美診所合作,其中不乏多家新藥研發公司。

看好「外泌體」這個細胞治療延伸領域,台廠要如何鎖定商機,擴大發展?

外泌體」(exosomes)在過去這一年,全世界同時夯起來。」被問到二○二三年至今的生技熱潮,與過往有何不同?訊聯生技董事長蔡政憲這麼說。有別於過去歐美先行、亞洲跟進的醫學應用發展脈絡,作為細胞治療領域一環的外泌體,近一年卻在全球竄紅,讓他直說訊聯的未來「外泌體會是主軸中的主軸。」

 

  • 外泌體:細胞所分泌大小不一的外囊泡,其內包含生長因子、抗發炎因子、信使核糖核酸(mRNA)等多種成分。

 

外泌體是如幹細胞、腫瘤細胞等多種不同的活細胞,都會分泌的「小泡泡」,十年前被視為是細胞排出的「廢物」,不過,「二○一三年(外泌體研究)獲得諾貝爾獎,一五年市場就開始了。」蔡政憲說的,是外泌體市場發展的起點。如今全球百花齊放,據訊聯資料顯示,外泌體全球市場規模,將從二三年的兩億美元快速發展,可望在八年後的三二年達到二十七億美元。

 

量產保養品打先鋒

生技台廠營收起飛

 

看好外泌體商機,台灣生技公司陸續展開布局,新藥研發和醫美保養品,成為兩大發展主軸。有別於新藥發展需要長時間的研發、臨床、申請藥證的歷程,醫美保養品進入門檻低、能夠快速出現營收效益的特性,成為近一年多家生技台廠宣布布局外泌體醫美領域的主因。

 

二三年十月,宣布與佐登微爾、長庚等五家診所合作的三顧生醫,副董事長陳宗基就表示,醫美將成為三顧營收的主力,其中,與佐登在外泌體的合作,可望最快於二四年第二季展開,佐登看好外泌體低過敏、相對低價格,將是吸引消費者上門的主因。

 

「(製造)外泌體可以不用自體細胞、費用上可以低一點點。」佐登微爾經理劉艾倫說的,是以細胞治療方式除疤、美膚的作法上,過去以自體細胞抽取提煉,一個自體細胞只能使用三到四次。但外泌體能夠以異體細胞為來源製造,少了抽細胞流程、又能有更大規模的生產,製造上更具成本優勢。

 

其次,是外泌體低過敏的特性。永立榮生醫總經理黃效民解釋,「細胞容易有免疫排斥(導致過敏)的問題,外泌體比較小。」二二年投入外泌體保養品研發,只用半年就推出產品銷往美加市場,永立榮更在二三年三月與麗豐合作,將在亞洲擴大外泌體保養品的市場開拓。

 

事實上,永立榮在外泌體保養品的研發,曾經在三個月內「砍掉重練」。「一開始做豬的(幹細胞外泌體)試驗,但董事長說『東南亞和中東,很多是清真國家』。」黃效民回憶永立榮董事長簡奉任當時的對話,讓團隊決定重新尋找適合的物種,最後選定鹿的羊水幹細胞,「二二年下半年做出來、營收開始起飛。」

 

能夠快速切入市場、擴大銷售,是外泌體在保養品領域上,僅須確認「有效」的低門檻特性,但在長期發展上,新藥仍是生技台廠的主要目標。

 

盤點台廠外泌體布局項目

 

抗發炎、傷口癒合效果佳

新藥研發存2挑戰

 

「外泌體協助傷口癒合的效果意外的好。」蔡政憲說,外泌體在皮膚、毛髮、骨骼、牙齒和眼角膜受損狀態,動物實驗都有顯著改善效果。訊聯也持續與長庚等大型教學醫院合作,提供外泌體生物製劑的代工服務。

 

鎖定外泌體新藥研發的業者,包含永立榮、艾萬霖、訊聯生技等,雖然有較早進場的優勢,但外泌體想在新藥領域大放異彩,卻得先面臨法規上的挑戰,也就是有效成分說明。

 

黃效民解釋,外泌體的成分複雜,無法像傳統藥物可僅針對主要成分證明療效與品質。這成為外泌體新藥開發的兩大挑戰,其一,是要向法規機構說明清楚「有效」的因子是什麼、如何作用。其二,則是要證明如何達到品質的一致性。

 

在品質證明上,「(外泌體製作的新藥品質判定)要有一個主要指標,而且還要確保產品存放的穩定性。」黃效民舉例,如果外泌體中的某個核糖核酸(RNA)被認定為療效的主要指標,首先要做到生產時每批產品都達標,還得確保存放六個月以上不變質,因為「外泌體是由很多囊泡組成,可能因為時間長了就聚集或破掉,而破壞有效成分。」

 

新穎的成分與製造方式,讓外泌體新藥研發多處於臨床前階段。不過對於外泌體新藥的機會,黃效民很有信心,他以乾眼症為例,市面上多數藥品以抗發炎為主,「但外泌體裡的成分,有抗發炎和修復的作用,而且全世界還沒有外泌體藥物。」

 

鎖定細胞治療領域的新商機,外泌體將成為台灣生技產業重要的發展方向。

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