二○二三年底,發展逐步穩健的台灣生技業,卻迎來意外消息:全福生技新藥三期數據未達標。
新藥解盲失利,驚動全福股價崩跌,在此情況下,公司要如何反轉困境?
是否等我們收到詳盡資料,而且有時間做完整分析之後,再來回覆你的問題?」面對乾眼症新藥三期臨床試驗解盲結果未達標,全福生技董事長林羣的回應很謹慎,委婉表示在二○二四年一月下旬、取得最終數據前,不輕易談論公司接下來的對策。
確實,「新藥解盲失利」這六個字,觸動著台灣生技投資人的敏感神經。今年二月,全福股價一度觸及歷史新高九十二元,但十二月二十一日公告解盲未達標,隔日股價就崩跌逾六○%、觸發興櫃熔斷機制,即使在二十五日有近兩萬張逢低接盤,但到了二十六日,股價仍在三十元低處徘徊。市場都好奇,全福的下一步。
全福生技董事長林羣(中)在解盲記者會上坦言,數據未達標的結果讓團隊相當意外。(圖/取自證券櫃檯買賣中心直播影片)
羅敏菁還原失敗原因
想要找出解答,得先看懂這次「意外」的原因。「(三期數據未達標)事前,是沒有徵兆的。」談起全福的新藥解盲失利,《新生技投資聖經》作者羅敏菁解讀,意外其實源自研發團隊,希望把新藥「做更好」的心態上。
時間回到二一年,當時還在二/三期臨床試驗階段的全福,正在討論三期臨床試驗設計。「原本的主觀指標,只是病患(感受)的『眼睛乾燥』。」羅敏菁解釋,為了避免指標不夠精準,全福將三期臨床的主觀指標改為刺痛感,因為這意味著眼角膜已受傷、屬於中重症的乾眼症症狀。
這個改變,卻成了二三年展開三期臨床、歷經九個月解盲失敗的伏筆。原來,全福為了將胜肽藥物製作成眼藥水,所使用的賦形劑菸鹼醯胺,本身就有舒緩效果,「可以讓乾眼症患者舒服,它是短期效果。」羅敏菁說道。
僅僅是這個「治標」的舒緩效果,就導致全福三期臨床的對照組,使用安慰劑後的主觀感受差異,幾乎和用藥的實驗組不相上下,造成全福未能在解盲數據中,取得統計上顯著差異。
- 安慰劑:全福使用的安慰劑,除了沒有胜肽藥成分之外,其他包含賦形劑等成分,皆與BRM421相同。
但,羅敏菁認為,這並非意味著全福的藥物失敗,「(全福的)藥物是真正的治本。」她解釋,市面上乾眼症藥物以抗發炎為多數,全福的新藥則針對眼角膜修復,「而且(解盲數據)評估下來,它是有療效的,只是跟對照組沒有拉開差距。」