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癌症精準醫療成趨勢 基因檢測部分給付明年納健保 NGS十億元新商機 生技檢測廠誰最補?

癌症精準醫療成趨勢  基因檢測部分給付明年納健保    NGS十億元新商機  生技檢測廠誰最補?
藉由基因定序的檢測方式,能針對患者的癌細胞特徵,提供適治療的用藥選項。

譚偉晟

科技

攝影/ 吳東岳

1403期

2023-11-08 12:55

精準醫療的發展趨勢,讓檢測的重要性逐漸提升,可望成為台灣生技產業的另一新商機。

鎖定基因檢測驅動的需求,台灣生技檢測廠商目前有著什麼樣的多元布局?

備受矚目的生技新商機,有機會在明年展開。健保署署長石崇良先前指出,「次世代基因定序(NGS)檢測」最快在明年第二季納入健保給付範圍,成為癌症用藥評估的一環,台灣生技檢測市場規模明年可望放大。

 

鎖定NGS,是因為該技術能透過分析癌症患者的基因,特別是腫瘤細胞的基因,藉由基因定序來確認其特徵與變異狀態,藉此找出匹配的標靶藥物,讓治療效果最大化。

 

儘管目前尚未公告具體的給付條件,但對於健保給付可望帶來的市場需求,東生華製藥總經理楊思源估算,相較於一到三期的癌症患者,多數採手術治療的方式,標靶藥物主要用於癌症第四期的患者,以每年癌症患者十萬多人、其中有三成患者為第四期階段的基礎推算,這類患者目前由於NGS仍需自費、採用意願有限,可望成為健保納入NGS後主要的需求對象,「若未來健保願意部分給付,粗估健保市場規模約為十億元左右。」

 

重點生技檢測廠 LDTs認證盤點

 

精準用藥  癌症病患福音 

 

市場樂觀的原因,在於NGS對於癌症治療選擇藥物有很大幫助。基龍米克斯生技(簡稱基米)總經理江俊奇以大腸癌為例,每一種突變基因都有專屬的治療策略及方式,想要精準治療,就要先找出致病基因型,醫師才能對症下藥,但大腸癌基因變異多,常會遇到「不是用錯藥、但用藥不是首選」的狀況,透過NGS不但能讓患者找到適合用藥,也能進一步降低健保給付用藥的浪費。

 

在健保計畫將NGS納入之前,國內生技檢測廠早有各自布局。根據衛福部醫事司資訊,包含食藥署列冊認證的「實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)」,以及ISO 15189 醫學實驗室、美國CAP實驗室認證、台灣病理學會的分子病理實驗室認證,是生技檢測廠四個重要的認證資格。

 

在主要的實驗室認證資格中,由食藥署推動的LDTs,作為協助國內實驗室接軌國際品質,不用飛去國外、在台就能申請的認證方式,市場看好在未來健保納入NGS後,重要性將大幅提升。金萬林總經理楊文明說明,明年NGS納入健保給付後,具備LDTs認證的實驗室,可望成為首批受惠者。

 

而在取得健保署LDTs認證的十七家實驗室與醫學中心中,金萬林可說是針對癌症用藥檢測領域,取得最多認證項目的實驗室,公司也將於十二月在創新板上市。而金萬林的發展,可說是NGS台灣發展的寫照,「二○一七年,我們就開始設置自己的實驗室。」金萬林創辦人兼董事陳惠娥回憶,○四年與丈夫、也是金萬林董事長吳品聰攜手創業,最初只是代理檢測設備。

 

「一開始,都是做科研的項目,像是台灣大學、嘉義大學、成功大學等(在癌症與基因研究的合作)。」陳惠娥指出,在一二年NGS技術出現後,讓她很快注意到這項技術的優勢,能夠將基因檢測價格大幅降低,「以前全基因定序要一百萬元以上,但NGS(在一二年)只要十幾萬元。」

 

價格之外,更重要的是檢測效率。NGS的特色之一,就是能同時間執行大量基因定序反應,讓基因檢測的報告僅需兩周就能完成,對於病情嚴重的癌症三、四期患者而言,NGS檢測效率的提升,意味著不會延宕治療,驅使基因檢測的需求開始成長。

 

世界的趨勢也在發展,陳惠娥回憶一五年美國歐巴馬政府開始推動精準醫療,到了一七年,NGS設備龍頭因美納(Illumina)正在擴大台灣市場,讓金萬林看到機會。「因美納有設備,而我們有客戶。」陳惠娥說明,最初因美納在台灣是以科研機構為主要銷售對象,但隨著檢測需求在臨床市場開始成長,讓因美納也開始朝臨床領域布局。

 

關注著因美納的布局,陳惠娥決定採取自建實驗室的方式,爭取和因美納的合作。透過金萬林的實驗室,一方面能用因美納的設備,在台灣提供完整檢測服務;另一方面則是透過金萬林過去與醫學中心等客戶建立的合作關係,來建立一定規模的檢測需求。

 

開發特定基因檢測  降低成本

 

然而,台灣推行NGS的早期,由於基因檢測的觀念不普及,十幾萬元的NGS癌症基因檢測「醫師開不了口,(把NGS)推薦給病患」,陳惠娥說明,這也成為金萬林決定往自製試劑與檢測平台開發的緣起,藉由開發出僅針對少數特定基因的檢測試劑與檢測平台,讓檢測的成本能再下降,藉此降低患者選擇NGS的門檻。

 

早期布局的優勢,甚至讓金萬林在二○年新冠肺炎疫情爆發之際,迅速切入疫情檢測領域。「因為(新冠肺炎)檢測是大同小異,新冠病毒就是單基因檢測。」陳惠娥透露,在當時台北與新北的快篩站,以及雙北地區的醫院,都成為金萬林的合作夥伴。

 

然而,隨著疫情逐漸平穩,新冠肺炎的檢測需求也快速下滑,金萬林今年前九月的營收二.八九億元,相較去年同期衰退四八.八六%。對比疫情驅動的巨大檢測需求,黑木投資公司合夥人羅敏菁指出,目前癌症用藥檢測「量不是(像新冠檢測)那麼大。」

 

為此,金萬林也將目標鎖定在明年健保納入NGS商機上。不只金萬林,包含慧智基因、麗寶生醫、華聯生物科技等同樣取得LDTs認證的生技公司,都在癌症檢測上有所布局。以具備LDTs資格的基米來看,儘管目前登錄的檢測項目是產前基因檢測,但江浚錡表示,與癌症檢測的技術「是同一個平台」,未來健保公告NGS給付條件後,基米可望快速銜接市場需求。

 

也因精準醫療觀念的普及,江浚錡觀察過去僅針對個別癌症進行基因檢測的作法,會朝更全面的檢測前進。「以前肺癌就做肺癌的檢測、乳癌就做乳癌的,但這樣可能就會錯過很多適合的標靶藥物。」他解釋,藉由檢測更多的基因特徵,有機會找到不在原本癌症分類內、檢測項目中適合的用藥,「所以現在都(多癌症檢測)一起做、用大的檢測套件。」

 

專注在基因檢測服務,金萬林創辦人暨董事陳惠娥(圖右)指出,公司 正從疫情趨動的檢測需求,朝向健保納入NGS的商機佈局。左起分別 為總經理楊文明、董事長吳品聰。

專注在基因檢測服務,金萬林創辦人暨董事陳惠娥(圖右)指出,公司正從疫情趨動的檢測需求,朝向健保納入NGS的商機佈局。左起分別為總經理楊文明、董事長吳品聰。(攝影/吳東岳)

 

預防醫療、癌症監測  商機大

 

不過,江浚錡也指出未來檢測廠商的競爭,在於如何取得足夠的檢測量,「(檢測處理量)越大的機台成本越好,但就需要足夠的量。」

 

楊思源進一步指出,檢測技術也能創造競爭優勢,以東生華的「液態切片」為例,能夠針對不易取得腫瘤檢體的患者,藉由體液樣本來進行檢測。

 

此外,在健保鎖定以NGS檢測朝向精準醫療發展的同時,預防醫療與癌症監測的領域,也備受關注。以預防醫療為例,訊聯生技董事長蔡政憲就曾表示,新生兒罕見疾病「脊隨性肌肉萎縮症(SMA)」透過產前NGS可做有效預防。

 

而在癌症復發檢測上,東生華、麗寶生醫等生技檢測廠同樣已有布局。「從癌症風險評估、疾病診斷,到治療後續監測,打造完整解決方案。」楊思源說的,是在檢測領域NGS的多元應用,當健保給付決定從癌症選藥開始導入,NGS在台灣的商機可望逐步擴大。

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