新藥研發驅動生技股市值飆升！下一波新藥上市商機　泰福、藥華藥、台康生如何布局？

作為生技產業中股價最具成長爆發力的類型，每次新藥研發的關鍵進展，總是能帶來投資者的高度重視。2020年6月中，合一生技新藥3期第2次期中解盲成功，讓合一股價從解盲前的170元上下，只花16個交易日就飆漲到450元，成為領軍這波生技股再創市值高峰的關鍵公司。

誰是合一之後，下一個新藥研發新星？首先，得從布局全球最大用藥市場的美國開始找起，而藥華醫藥、泰福生技、台康生技的進展最快，格外值得關注。藥華藥與泰福已進入美國藥證取證的關鍵階段，台康生則是在今年3月新藥解盲成功，也將申請美國藥證，加速推進新藥上市。

成立至今已18年的藥華藥，終於要揮軍進入美國市場，預計今年9月美國FDA查廠完成後，最快於年底前正式取得美國藥證，是3家公司中進度最受矚目的公司，不僅取證進度已進入最後關鍵，且這顆新藥不靠技轉別家公司專利完全自主研發，市場行銷也要一手包辦，讓台杉投資生技基金合夥人沈志隆大讚，「從來沒有看到一家生技公司的研發，是從台灣走向國際。」

藥華醫藥〉PV第一線用藥　已取得歐洲、台灣藥證，銷售多國

藥華藥所研發的新藥P1101，是針對罕見血癌疾病PV（真性紅血球增生症）進行治療。該病症在第一線治療上缺乏有效用藥，多以給予阿斯匹靈預防血栓，或是以細胞減量藥物、放血等方式，降低血液細胞過量的狀況。

藥華藥的P1101，則是以創新的化學耦合技術，開發成低副作用的長效型干擾素藥物，已獲得FDA同意用於第一線治療，可望在取得藥證後，成為美國在PV治療上，唯一的第一線用藥。

目前，該病症在二線治療上，有國際大廠Incyte的藥物Jakafi，該藥物在美國市場有約7億美元的營收，年增幅度為15％至20％。站在比二線治療更大的一線治療市場，根據藥華藥提供的資料顯示，PV一線市場規模可望是二線用藥市場的三倍。

事實上，在取得美國藥證之前，藥華藥2019年已陸續取得歐洲、台灣藥證，同時韓國藥證也完成查廠。藥華藥資料顯示，P1101也是歐洲唯一的PV第一線用藥，而歐洲地區的P1101供貨狀況，今年的需求量較去年成長了近185％，目前已在歐洲30多個國家銷售。

受到疫情影響，原本FDA計畫來台查廠的計畫被打亂，在經過雙方密切討論後，確定於今年9月會完成台中廠的查廠作業。最重要的藥證取得進度，藥華藥資料顯示，FDA預定完成審查日期，會是在11月13日，藥華醫藥執行長林國鐘看好取得美國藥證後，美國市場可望貢獻5成以上營收。此外，藥華藥的國際布局仍在持續，「日本藥證我們第3季就會送件，預定明年中左右就可拿到藥證，韓國現正審核中，有機會今年底拿到藥證。」

也是因為屬於全球罕有的真性紅血球增生症第一線用藥，讓藥華藥能大膽採取自行銷售的方式，而不透過授權合約銷售新藥。「我們就是要直攻美國。」林國鐘笑說，2017年成立美國分公司、如今發展成63人的團隊，就是要免去授權後的分潤狀況，讓藥品銷售的成果可全數由公司掌握。

站穩罕見疾病一線用藥的優勢，藥華藥能以更低的行銷費用，得到病患與醫師的採用。「到明年，會慢慢顯示公司的價值。」林國鐘有信心，從2003年開始研發、中間一度遭遇合作夥伴AOP仲裁案影響的這顆新藥，將會在取得美國上市許可後，迅速展現亮眼的銷售成績。而該藥物的另一項適應症ET（原發性血小板增生症），則是目標放在2023年取得藥證。

泰福生技〉聚焦生物相似藥　穩扎小市場漸進布局，力拚市占率

另一家同樣也進入查廠階段的，是做生物相似藥研發的泰福生技，2019年收到FDA的CRL（完全回覆信函）、要求補充製程相關文件後，也因為受到疫情影響，FDA延遲查廠時間。

泰福生技董事長陳林正說明，泰福所開發的生物相似藥TX01，是針對化療所引發的嗜中性白血球減少症進行治療。該病症的原廠藥在美國約有6億美元市場規模，原本希望能5月前確認查廠時間，但目前還未被告知FDA查廠的確切日期。

對泰福而言，作為市場後進者，以及生物相似藥在價格上的先天劣勢，讓TX01必須有不一樣的布局策略。「如果用代工方式生產，有時候成本可以到兩成以上。」陳林正說明，這也是今年泰福計畫擴大一倍產能的主因，透過自己生產來控制藥品成本。

對於市場競爭，泰福的策略是以低於市面上生物相似藥藥價10％至15％的方式，保持毛利率在70％以上的目標進行銷售。「我們不去跟當地第一、第二大生物相似藥競爭，避免專利的法律糾紛。」穩健地從小市場發展，是泰福在生物相似藥領域的策略。「我們的銷售要比其他的生物相似藥廠更靈活，做到真正大藥廠難以顧及到的市場。」陳林正說。

除了TX01已在查廠的階段外，泰福另一個新藥、針對乳癌治療的生物相似藥TX05，也在今年2月成功解盲，進入向FDA申請藥證的階段。面對規模將近30億美元的市場，泰福目標未來取得藥證上市後，「目標是二到三年後，TX01、TX04、TX05三個新藥能夠創造三億美元的收入。」陳林正表示。

▲泰福生技董事長陳林正指出，泰福會以靈活的價格與服務優勢，在美國以穩健的方式逐步發展。（圖／泰福生技提供）

台康生技〉將砸近9億擴產　與全球前三大藥廠合作、切入市場

今年3月，也捎來了好消息的台康生技，重要的研發新藥、針對乳癌治療的EG12014，三期臨床試驗結果解盲成功，將新藥推進到申請藥證的階段。「現在（台康生）CDMO收入還是比產品多，但10年之後CDMO比率會降到3到4成。」台康生技總經理劉理成這句話的背後，表示他看好未來研發新藥可觀的銷售表現。

早在2019年4月，台康生就與國際藥廠Sandoz AG簽訂授權合約，授權金總額達7000萬美元，由Sandoz AG負責台灣與中國以外地區的銷售。劉理成指出，Sandoz AG目標在2025年讓EG12014取得全球兩位數以上的市占表現。

台康生資料顯示，治療乳癌HER2陽性用藥的市場規模，高達130億美元，該市場最大的原廠藥物為Roche的Herceptin，年銷售額達到70億美元。但市場規模大，台康生的挑戰也不小，市場上已有多款生物相似藥上市。為了確保銷售成果，台康生選擇全球前三大藥廠Novartis旗下的Sandoz AG，要以其完整的通路切入市場。

劉理成也提到，有別於學名藥的價格，常有快速下滑的狀況，「生物相似藥不一樣，價格不像學名藥一樣降得那麼快。」對於未來銷售的樂觀，讓台康生在7月再度宣布產能擴充的計畫。

這項預計投入最高8.9億元的擴產計畫，除了要滿足更多外部客戶CDMO需求，最重要的是要滿足台康生新藥生產規畫。「我們開發的產品還會增加，在2030年以前，會有6到7個我們的產品藥上市。」劉理成的自信，源自公司成立8年來的研發成果，如今可望藉由乳癌新藥打響第一槍，逐步擴大在生物相似藥領域的成果。

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