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防疫關鍵時刻 七問國光生技

防疫關鍵時刻 七問國光生技
新流感疫情急速升高,依死亡率估計,全球將有800萬人生命受威脅。

陶曉嫚

健康

攝影/聶世傑

662期

2009-08-27 15:02

世界衛生組織(WHO)預言,全世界超過二十億人口將感染新流感,面對九月開學季可能爆發大流行,預防更重於治療,台灣準備好了嗎?面對國外疫苗一劑難求,國光生技擔起生產台灣一千萬劑新流感疫苗之責,國光準備好了嗎?

台灣H1N1新流感爆發大流行,中央流行疫情指揮中心在八月二十四日,公布新增兩例死亡個案;加上二十一日死亡的台東縣男大學生,新流感在四天內奪走三條人命,全民防疫拉警報。

事實上,美國《時代》(TIME)雜誌日前即指出,今年九月開學季,全球將會爆發更大規模的群體感染,而台灣也不能倖免。台灣目前類流感病患近萬人,確認新流感病例一千多例。現階段治療新流感的藥物,主要有「克流感」和「瑞樂沙」兩種,衛生署長楊志良拍胸脯保證,台灣的藥物存量將提高到人口的三○%,數量絕對足夠。

但用藥並非萬無一失,截至八月二十五日,國內已有五名重症患者用藥後,還是因併發症不幸喪生。在疫情進一步擴大前,預防更重於治療,全民的健康便寄託在新流感疫苗上。

 

買不到國外疫苗 國光生技成為最後防線

 

在今年六月初,世界衛生組織更新病毒株(編按:研發疫苗的標準病毒母體)後,全球二十五家疫苗廠即如火如荼地進行研發。依世界衛生組織研擬,新流感疫苗必須施打兩次,法國政府打算讓六千四百萬全體國民施打疫苗,就要採購一億三千萬劑;美國人口將近三億,聯邦衛生署計畫為一半國民施打疫苗,第一波就採購了三億劑,後續還會繼續追加。

這些急湧而至的訂單,讓疫苗廠應接不暇,各國政府搶疫苗之餘,還限制疫苗廠必須「內需優先」。英國規定自家的GSK藥廠,本國疫情平靖前不得外銷;日本也嚴禁本國的四家疫苗廠外銷,目的就是在第一時間內,保護自家人的安危。

一劑難求下,台灣衛生署曾三次公開招標,但均失敗,於是生產台灣一千萬劑新流感疫苗的重任,便落到國光生技肩上。

台灣沒有自製流感疫苗的經驗,對於國光的第一次,許多學者專家有所質疑,或在動物、人體實驗的標準上爭論不休,前衛生署長陳建仁甚至表示「不敢打」國光所生產的流感疫苗。對此,本刊專訪國光生技總經理魏逸之,針對各界質疑提出說法。

 

缺經驗? 「就用品質證明一切。」

 

《今周刊》問(以下簡稱問):過去,國光沒有自製流感疫苗的經驗,對於自家生產的疫苗,你是否有信心?

魏逸之答(以下簡稱答):國光已經投入疫苗生產十五年,大家小時候打的日本腦炎、小兒麻痺疫苗,都是國光生產的。至於現在生產新流感疫苗,我想,凡事都有第一次,就用品質證明一切。

問:面對專家對疫苗信度的質疑,國光聲稱疫苗符合「歐盟標準」,請解釋這項標準的定義?

答:事實上,疫苗的生產,WHO有制定明確的標準,生產上也有一套SOP(標準作業流程)。各國標準的差異,主要是人體實驗的人數,歐盟規定不得少於一百人,澳洲規定至少兩百四十人、英國規定要一百七十五人,大陸甚至要求上千人。

國光這次安排兩百人進行人體實驗,而兩百人也要分年齡層,一組是十八到六十歲,另一組是六十歲以上。而針對十八歲以下的青少年,我們另外安排一百五十人接受實驗。

 

不安全? 「衛生署藥檢局長駐監督。」

 

問:疫苗在動物及人體實驗上的安全性上,國光怎麼把關?

答:外界對動物、人體實驗的階段目標不了解,很容易造成誤會。

動物實驗的目的,是確認病毒株的不活化過程(編按:確定疫苗中的病毒不致入侵人體),以及研判疫苗是否有毒性、會不會危害人體,這邊要經過二十四道檢驗手續,一道不合格,就是從頭來過。

到了人體實驗的階段,是在測試多少劑量的疫苗,能夠產生多少抗體;這時候施打的測試疫苗,絕對不會有毒性。

另外我要強調,疫苗只能打在健康人體內,這和藥物的人體實驗不同,沒有任何疫苗廠會請已染病的患者進行人體實驗。

問:政府及衛生署是否有在技術與製程上督導國光?

答:不同於以往對國際疫苗廠採取「抽查」,對於國光的第一次,衛生署藥檢局是派人長期駐廠,監督生產流程直到交貨為止。

 

大流行? 「這一波全球都擋不及!」

 

問:為什麼要接種兩次?多久的時間,才能檢驗出疫苗是否有效?

答:疫苗打進去後,大概需要十到十四天的時間產生抗體,面對新流感,世界衛生組織認為還需要追加一劑,抗體數量才足夠。

而每個人的身體狀況不同,即使疫苗劑量會針對三大年齡層的人體實驗效度做區分,還是免不了有些差異。

問:美國《時代》雜誌預言,在九月開學後,新流感將大規模群聚感染,國光的疫苗來得及阻擋這一波大流行嗎?

答:九月這一波流行,全世界都來不及。

今年六月一日,各疫苗廠才拿到世界衛生組織的新病毒株,目前國光的進度和國際疫苗廠差不多,已經完成動物實驗,現在發展到人體實驗的階段。

人體的臨床實驗需要一到一.五個月,國光會在九月底開始量產,必然能依約在十月底,供給台灣五百萬劑疫苗。而國際藥廠最快也要到十月中旬,才會有第一批疫苗問世,屆時還要讓衛生機關抽檢,再決定如何分配疫苗。

問:衛生署長楊志良說:「十一月開始打新流感疫苗。」而台灣採買一千萬劑夠嗎?國光能供應多少產能?

答:國光目前的年產能是三千萬劑,除了十月底、十二月底這一千萬劑,如果政府跟國光下更多訂單,我們當然樂意配合,會優先提供台灣。

 

各國死亡人數

▲點擊圖片放大

 

18萬人感染


■關鍵數字


3兆美元在2008年,世界銀行(World Bank)預估全球防疫支出將高達3兆美元。

■打疫苗,誰優先? 八八水災受災戶也應列入


美國疾病管制局表示,孕婦、醫護從業人員、6個月至24歲的嬰幼兒到青年,是施打疫苗的優先對象。衛生署長楊志良則建議,除了以上高危險群,八八水災的受災戶,也應該列為優先施打新流感疫苗的對象。

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