編按：疫苗廠高端昨（10）日宣布完成COVID-19疫苗二期解盲，將申請緊急使用授權，今天股價出現慶祝行情，開盤直接跳空開高漲停，來到275.5元，逾1.2萬張排隊搶買。
不到兩個禮拜的時間，高端股價由黑翻紅，從連吞6根跌停到連飆3根漲停，比坐雲霄飛車還刺激。本業是醫師的投資部落客「Dr.Allen」認為投資新藥公司具有極大風險，建議投資人面對波動應該要小心謹慎、理性客觀，謀定而後動。
昨（10）日下午高端疫苗舉行解盲記者會，我以投資的角度來分析，在這邊記錄一些個人看法；政治方面各位朋友有自己的看法，保留在心裡就好。
先聲明我不是疫苗領域的專家，臨床上判斷也主要是以Clinical endpoint（死亡率、重症率）做討論，因此如果有什麼錯誤的地方，還請大家多多指教。
高端疫苗二期解盲 個人淺見
我個人在投資上比較保守，不能回答的問題我就不會去回答、推測，主要以既有數據及事實來做評析。
先說結論：
1. 該二期試驗沒有發現重大安全性疑慮
2. MVC-COV1901可以讓身體產生中和抗體，但是和AZ比誰厲害目前不知道
3. 單價約略高於750元，政府訂單500萬劑+額外500萬劑上限
4. 目前要取得國際認證有困難
5. 公司有要做三期，但詳細規劃待定
解盲結果
1. 安全性（對照組v.s.實驗組）
發燒(0.4% v.s. 0.7%)
疲勞(29.7% v.s. 36.0%)
肌肉疼痛(16.6% v.s. 27.6%)
頭痛(20.0% v.s. 22.2%)
腹瀉(12.6% v.s. 15.1%)
噁心嘔吐感(6.7% v.s. 7.7%)
注射處疼痛(23.3% v.s. 71.2%)
注射處紅斑(0% v.s. 4.9%)
注射處硬結/腫脹(0% v.s. 10.5%)
2. 免疫生成性
高端疫苗解盲數據 (免疫生成性)
由 Dr.Allen 的股市奇遇記發佈於 2021年6月10日 星期四
不區分年齡組情況下，第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%（血清陽轉率 : 代表施打後是否成功誘發免疫記憶），中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。
其中20~64歲的疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加，期間分析數據合於預期。
小結重點 : 疫苗讓幾乎所有受試者產生免疫反應。
這些數據，到底能否通過EUA？
國際大廠Astrazeneca、Pfizer/BNT、Moderna、J&J的上市，都是二期結束+具有三期期中分析，而且三期期中分析的數據量都有達到統計上的檢力。
可是當時大廠確實沒有完成三期試驗，因為EUA(Emergency Use Authorization)就是要考量當時的情境，來決定藥物能否先行上市。
因此，我們台灣當然也可以制定屬於我們的EUA準則，就算不完全符合國際常規或共識，但我們也有我們的難處。
昨天早上，TFDA也制定了屬於我們的EUA審查標準。
但因為實驗方法不同，目前尚無法得知國產疫苗是否優於AZ疫苗。
所謂免疫橋接，就是抽血比較中和抗體濃度如何，但該指標能否精準代表保護力? 目前國際專家並無共識，WHO也尚未訂出「怎樣的中和抗體濃度代表有足夠保護力」(想想看WHO做這件事的誘因是什麼？就目前的狀況來說，是否有必要做這件事？
免疫橋接的立論基礎，來自這篇Nature的論文:
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但從supplement table S1也可以發現，各個疫苗在測量immunogenicity的assay也不盡相同。但我必須說，在method方面進行data standardization所使用的數學計算方法，我實在是不理解，所以無法評論，但我想能刊登在nature上面，一定是具有一定嚴謹度的。
另外一方面，若是參考FDA於2021.05.25更新的「Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19 Guideline」，當中p.10明確地寫出，廠商應該要提出三期期中數據分析。
就證據力來講，中和抗體濃度跟實際臨床數據（降低多少死亡率、重症率），還是有差，而且掌管生殺大權的美國FDA還是要求應該要有三期期中數據，GMT只能用來衡量「已取得EUA之疫苗對於變異株的免疫生成性」。至於其他國家的主管機關，當然也可以有不同的看法。這個問題沒有標準答案（連FDA要不要給藥證也是經由委員投票），否則也不會有人憤而退出了。
不然如果直接看其他疫苗的GMT：Astrazeneca、Pfizer/BNT、Moderna，會發現數據差很多，就我所知，正是因為實驗方式不同，所以不能直接比較數字。
就像如果你要讓兩位駕駛比較駕駛能力，你不能讓一個開toyota走北宜、讓另外一個開Lamborghini走北海岸，這樣是不公允的，必須要在同樣的基準下比較。
所以公司才會說，可能還需要進一步的驗證，或是等WHO公告標準。詳見31:28處 :
【完整公開】公布解盲結果 高端重訊記者會高端公告重大訊息，經櫃買中心同意10日暫停交易。外界預期高端新冠肺炎疫苗二期臨床實驗將解盲，高端將在10日17:00舉行記者會。
由非凡電視台發佈於 2021年6月9日 星期三
這篇聯合報的新聞，裡面有寫到TFDA的說法 :「食藥署藥品組長吳明美表示，因為EUA的標準還必須等接種兩劑AZ疫苗者的免疫原性來做對照，因此最快也要七月底才能審查。但她表示，屆時將拚三到五天通過。」
專家們的想法，可以看公視《有話好說》內容討論很實在！
今天來賓：
何美鄉（中研院生醫所兼任研究員）
洪子仁（新光醫院副院長）
林氏璧（前台大感染科醫師）
可能有些人會覺得，怎麼這麼複雜？不就是有或沒有嗎？你幹嘛不直接講有或沒有過？
因為任何簡化的描述，都會偏離事實。
Amazon的創辦人Jeff Bezos很愛的一本書《黑天鵝效應》中寫到，很多事情背後的脈絡十分複雜，不能貪圖方便，而簡化理解事物的脈絡，造成描述謬誤(narrative fallacy)。
科學試驗也是如此。
過多延伸的推測、討論，終究只是推測。如果這件事情這麼簡單，就不會有人憤而退出了。
但對於投資人而言，最重要的是將事實模組化，進行量化分析。
愈靠近終點，事實就愈加清晰。
綜合各種資料及各方說法，我認為 :
1. 高端疫苗極高機率會在國內上市
2. 單價比750元高一點，訂單量500萬劑+額外追加上限500萬劑
3. 就目前數據，要取得國際認證有困難
有價格有訂單量，就很足夠去估值了。
我認為，這個事件是觀察經營層很好的機會。
● 經營層能否清楚而客觀地說明現況？
● 公司屬於直球對決型，還是拐彎抹角型？
● 能否預知到未來的挑戰、困難，並且向投資人說明公司因應之道？
● 面對質疑及不信任，公司的作為是什麼？
至於三期試驗這件事情，公司之前對三期的說法是什麼？未來要怎麼做？到時候又會怎麼做？有興趣的人可以仔細觀察、驗證。
至於前面兩天漲停，是不是有人提前知道？我想不可能，他們就是在賭而已。
或許應該說，從科學的角度上來看，二期通過的機會很高，但是解盲的流程必須要委託CRO進行data lock，key進系統裡才進行運算，得出結果。
如果有人說「內部人說數據看起來不錯」，要嘛是他自己間接推測，要嘛是只有看到部分數據，這都不是所謂的「提早看到結果」。
結論
結論就是，高端疫苗能夠刺激人體產生免疫反應，但是跟AZ的優劣目前尚無法定論（待進一步驗證）；這樣能不能通過EUA？介於有跟沒有之間，等主管機關審閱資料與進一步驗證。
就投資而言，釐清什麼是有答案的問題，而且不要為了面子，去揣摩、推測目前沒有答案的答案，只掌控自己能掌控的事情。
新藥市場極度危險，正是因為如此，所以才更要小心謹慎、理性客觀。
個人看法，各位朋友參考參考即可！
延伸閱讀：
作者簡介_Dr.Allen 的股市奇遇記
本業是醫師，興趣是投資。
持續在股海中精進，目標是成為理性而沉穩的投資人。
本文獲「Dr.Allen 的股市奇遇記」授權轉載，原文出處
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