今年開春以來，轟動全球生技界，至今仍持續發酵的一個重大事件，就是美國生技大廠英克隆系統公司（ Imclone Systems ）因新藥上市申請遭 FDA （美國藥物暨食品管理局）駁回補件，所引發的一連串重大爭議。這起事件不但動搖生技投資者的信心，更讓不少人擔心此案恐會成為「恩龍案翻版」。
原本，英克隆預計最快可以在今年五月推出這項預期會熱賣的新產品，如今，遭到 FDA 退件，上市時程因此勢必得被迫延期六個月以上， 也就是明年第一季才可能上市， 這麼一來就給了其他競爭對手如阿斯特捷利康藥廠（ Astra Zeneca）和 OSI Pharmaceuticals 機會，後者快馬加鞭推出新型抗癌藥， 爭食數十億美元的市場大餅。
英克隆新藥沒有被 FDA 接受，當中隱含了不少問題， 而這也釀成了投資大眾對英克隆的信心每下愈況。首先，依據《生物世紀》雜誌的報導，英克隆被懷疑是「欲速則不達」，原因是為了新藥能快速上市，英克隆依據較小規模，只做了一百二十名癌症病人的臨床實驗，就提出研究報告，樣本人數只有一般其他藥廠類似實驗的一半左右。
其次，FDA 也認為，英克隆在臨床實驗所呈現出的資料與數據，可能有違背誠信原則之嫌，值得關切。 根據 FDA 實地調查發現，有二十多名病患在實驗過程中逝世，不過，在英克隆的報告中卻只提到四人，雖然癌症病患可能因各種因素而在實驗階段去世，是業界普遍接受的事實，但英克隆的報告與實際數據的差距，讓人起疑。
另外， 英克隆執行長華爾沙克（ Samuel D.Waksal ）在新藥被駁回後，曾告訴投資人，英克隆只是文件沒有備齊，補件後問題就會解決，但華盛頓出版的《癌症信息》（ Cancer Letter ）取得 FDA 發給英克隆的函件影本， 卻發現 FDA的要求不僅如此，顯示華爾沙克面對投資人的質疑，說明不夠明確。
而引起最大爭議的部分，則是早在新藥被打回票的「利空」消息發布前一個月，英克隆的高階主管及顧問就在股價高點出脫自家股票，賺進數億美元。再加上英克隆也事先貸款鼓勵各中、高階主管去買股票，雖然英克隆宣稱這是給員工福利的「股票選擇權」，以打折的方式讓員工進行投資。不過這種方式，更增加外界疑惑。
除了英克隆被美國官方點出「誠信」問題外，此案還有另外一部分的疑雲，就是必治妥施貴寶公司所扮演的角色。
前年夏天，必治妥施貴寶考慮投資英克隆，但在評估經濟效益後，打了退堂鼓。一年後， 必治妥施貴寶歷經兩種新藥失敗， 又喪失治癌藥 Taxol 和抗焦慮藥BuSpar 的專利保護，遂決定和英克隆攜手合作。 當時，必治妥施貴寶付給英克隆二十億美元投資研發與行銷費，創下製藥公司為單一藥品付給生技公司的最高金額。
如今，此案爆發，兩家公司股價都應聲下跌，雖然必治妥施貴寶宣布，會設法重新調整這樁交易，但華爾街分析師預測，英克隆應該會拒絕這個要求。究竟必治妥施貴寶有沒有「買貴」，見仁見智，只知道英克隆有不少高階員工，過去是在必治妥施貴寶上班，因此這一群人在此交易案中的角色，有關單位正積極了解。
自從英克隆案爆發之後，美國官方、生技業界與投資人都在反省，為什麼會發生這樣的事件遠在台灣的我們，從這個案子中，又能學到什麼呢？最被眾人談論到的便是上述所說的「誠信」原則。公司想要永續經營，誠信非常重要。
在生技領域，我們可以觀察到，有些生技公司的臨床實驗即使有問題，也不會直接向大眾宣布，因為只要一有消息走漏，就會立刻影響股價，既然臨床有問題，面對投資人的詢問，遊走於法律邊緣的生技公司，常常會端出一種藉口：「目前樣本還不夠多，還要再靜待觀察，等樣本足夠，實驗數據更完整了，就一定會有具體的結果。」
這樣的藉口表面上聽起來很合理，由於公司並沒有表示此藥有效，所以，稱不上是「說謊」，不過，不坦言臨床實驗遇到難題，延宕不前，讓投資人還懷抱著希望與夢想，其實，還是不夠誠信。
生技公司不夠誠信，個人認為，投資人多多少少要負起一些責任。怎麼說呢？
原來，每當生技公司宣布某一新藥可能在臨床上遇到問題，股價總是大跌，投資人的反應如此迅速，有如驚弓之鳥，根本就忘了也許此藥可能在臨床上不順利，但該公司還是有其他產品正在研發，仍有其他有價值的專利或技術平台，光憑單一藥品是不是通過 FDA 認可，就來論斷股價，並不是非常公平。 迷信明牌的心態，不重視透徹了解的投資人，造就了不得不遊走在誠信邊緣的公司，最後吃虧的還是投資人。
也難怪，儘管美國規定生技公司要定期向大眾報告新藥研發進度，但從來沒有人會說自家藥物無效，就算實驗真的已經停滯了，也是對外宣稱：「還要再等個幾年，才會有結果出現。」通常必須透過私下打聽，才能知道實情，不然，就是等到學術會議上，有學者提出問題，才可能露出馬腳。
投資人必須要了解，即使新藥被駁回，並不是永無翻身之日，如真有其醫療效用，原則上後續還是有可能順利上市。 因為 FDA 本來就很少馬上許可，而會提供許多意見來回討論，深入了解確認後，才發許可證。此外該藥的市場有多大，是一千人，還是一千萬人，對病人有效的範圍是多大，是一○％，還是三○％，有沒有其他副作用，都是進行投資時應注意的關鍵因素。
最近，FDA 通過了一個新案件，是治療關節炎的，而該藥也只能使三分之一的病人減輕二○％的疼痛症狀，可見，只要能減輕病痛，不管是二○％，還是三○％、四○％，都算是有效的藥物，目前尚沒有一種藥是可以百分之百治療好所有病人。
我們從來不敢跟投資人保證：「我們所從事的新藥研發，一定能百分之百有效。」每當研發進行到某一階段，我們就會主動向股東說明：「還有多少風險，不見得能百分之百成功。」因為唯有能夠承擔風險的夥伴，才是值得同甘苦共患難的合作對象，也才享有數十倍甚至百倍獲利的機會。
從英克隆事件發展至今來看，美國各界的反省又快又深，有些生技類股還因此稍有跌勢，不少人也紛紛懷疑：還有哪些公司是騙人的？但仍有四百多種新藥正處臨床測試，高於去年同期的三百六十九種，其中有三分之一處於人體實驗的最後一個階段，競爭之激烈，可以預見未來的生技產業熱鬧滾滾情境。
因此，投資人也要更耳聰目明，挑選適合的投資標的，不管是名人及媒體吹捧的大明牌，還是猛放利多的明星公司，記住，千萬不要隨人起舞，只聽信片面消息，就下投資決策，別忘了還是要多看、多聽、多比較。
（林榮華為台醫生技董事長暨執行長，電子郵件為 rhlin@abgenomics.com ）
