人體試驗守門員》守護漸凍症病人權益　這群醫療團隊用雙腳和時間賽跑

「回頭說起申請人體試驗的過程，可能真的會一把鼻涕、一把眼淚」，一邊開玩笑說著這段話的台北榮民總醫院復健科主治醫師李思慧，雖然語帶詼諧，卻是所言不假。一項由科技部推行的「漸凍症智慧溝通系統實驗專案」，橫跨來自台北科大、實踐大學與台北榮總等共６大團隊，一同協助研發溝通輔具，試圖解決漸凍人的溝通難題。

其中，唯一的醫療團隊 —— 台北榮民總醫院，則是身負人體試驗研究的合法性，由於研發出來的溝通輔具，從腦波帽到智慧眼鏡，都得直接穿戴在漸凍症患者身上，為能把關漸凍症病友的安全，得確認檢核團隊研究都能符合人體研究的合法性，才得以順利推行人體試驗。

為確保這些被歸類為「易受傷害族群」的漸凍症病友，能獲得應有的權益，因此在臺北榮總復健醫學部主任周正亮引領之下，整合多位醫師的專長，像是目前全台擁有最多漸凍症病友個案的神經內科主治醫師李宜中，可及時給予臨床經驗；身障重建中心醫師張誌剛則擅長身障輔具的專業，再加上復健科主治醫師李思慧協助整合團隊意見，並與研發團隊保持溝通，以確保整個研發計畫的進度與方向，都是以「病人福祉最高」的方向前進。

但實際推行下來，卻是個得過關斬將的艱難任務。

不畏偏遠山區 醫療團隊實際走訪漸凍症患者

第一關就是考驗耐力與體力，醫療團隊得先針對漸凍症病友進行「前測」，實際家訪確認漸凍症病友的需求，但真實困境是漸凍症病友們都散落在各地，要順利前測就得用「雙腳」走出來。

淋著大雨、用雙腳挺進山區，榮總團隊的治療師與護理師不畏辛勞，遠赴基隆、宜蘭、雙北與桃園地區，累積逾20位病友的真實處境，以醫學角度實際評估漸凍症患者需求。

但要進入人體試驗階段，還得先經過「台北榮民總醫院人體試驗委員會」的關卡。

先是所有研發團隊成員得繳交履歷、利益揭露，並且得公布穿戴器材的材質、相對應風險與處置方式，由多位專業醫師擔任的評審委員，關關審核過、面議後才得以推行人體試驗。

李思慧坦言，最大的困難都不是在如何申請，而是申請的同時，研發團隊一旦有針對漸凍症患者的需求調整設計，流程就得「一切重來」；再加上，為讓這第一個針對漸凍症患者溝通需求設計的輔具，與國際接軌，得向國際知名的 「Clinical Trial」（臨床試驗資訊平台）提出臨床試驗研究計畫，由國際學者評估是否有其可行性，因此光是申請文件、跑流程，就已讓醫療團隊耗費大半心力。

▲復健科主治醫師李思慧（左）帶領團隊內的治療師，得時時與北科大、實踐大學的研究團隊有效橫向溝通。（攝影／廖元鈴）

以病人福利為最優先 醫療團隊還拍影片讓病人釋疑

儘管人體試驗申請成功了，進入實測階段，得使用嚴格的國際量表檢測漸凍症病友的滿意度、病友照護者的負擔程度，尤其為了確保自願加入受試者的漸凍症病友，是在非誘導、且自由意志下參加，連病友同意書都得經過委員會審核，這繁複且嚴格的關卡，讓李思慧吃足了苦頭。

她坦言，時常下了班還在和團隊治療師討論如何修改文字。她強調：「你看這些同意書的內容，基本上都是國中生可以看的懂的文字，這都是為了確保病人是完全理解受試過程，我們為了要讓病人能理解，還特別拍了影片解釋。」

就算得挪用非上班時間來處理這些事務，但這一切的努力有了初步的成果—— 人體試驗委員會、Clinical Trial的申請皆順利通過，一切只待研發團隊將溝通輔具成品研發出來，實際進行人體試驗。倘若試驗成果皆符合國際量表的評估，這項溝通輔具的研發可謂是「大功告成」。

對於醫療團隊來說，這些曾求救、被照護重擔壓在身的漸凍症家屬，能有機會改善生活品質；漸凍症患者可以把心中所想的意念順利表達出來，就是對他們莫大的肯定與鼓勵。