一九六○年九月十二日，恐致畸胎的孕吐藥「沙利竇邁」差點在美國上市，多虧一名美國食藥局的新進女員工察覺，在她的謹慎把關之下，意外防堵一場毒藥風暴。
英雄，有兩種。一種是面對一道牆，打開一個開口。
一種是堵住缺口，防止最後一道牆崩塌。有一種英雄是開拓光明，有一種英雄是擋住黑暗！
一九六○年九月十二日，梅里爾製藥公司（William S. Merrell）向美國食品藥物管理局（FDA）申請，盼批准「沙利竇邁」（thalidomide）在美國上市。這個藥可減輕孕婦害喜症狀，有鎮靜及安眠作用。當時在加拿大和歐洲等國販賣，反應很好。梅里爾製藥此時申請，就是想趕上聖誕節買氣，不但備妥好幾噸存貨，也提供一千名美國醫師當研究用藥，只等FDA核准，就要大大推銷。
藥廠頻施壓 她用時間驗證
但梅里爾製藥的如意算盤，被一位FDA菜鳥擋下，她名叫凱爾西（Frances Oldham Kelsey）。她是加拿大人，長大後到美國芝加哥大學拿到藥理學博士，並留在芝加哥大學教書。後來結婚生子，歸化美國籍。一九六○年進入FDA，負責審查要上市的新藥。當時FDA人力不足，藥品法規建立不久，難以嚴格把關，也就是說任何新藥都會被批准。藥廠的臨床實驗報告都做做樣子，大家心知肚明核准檢驗只是程序，這種工作誰做都沒差，所以都叫菜鳥做！
當時的程序，不是要FDA批准才能上市喔！只要檢驗人員六十天內不表達反對意見，或忘記檢驗，那這個藥就被自動批准上市，真是便民的資本主義！偏偏菜鳥凱爾西很認真，她認為藥廠報告太簡陋，要求藥廠提供沙利竇邁的毒性分析。
凱爾西在一九六一年二月讀到英國《醫學期刊》一篇文章，是蘇格蘭醫師弗羅倫斯寫的，他發現病人長期使用沙利竇邁，會出現末梢神經發炎，四肢麻痺。
這下凱爾西腦中的警報器響起，如果成人會有神經發炎的副作用，那孕婦服用，傷害胎兒怎麼辦？她要求藥廠說明，果然藥廠沒針對孕婦使用後進行研究，只強調藥已在歐洲、加拿大上市很久，未發現不安全，但他們願意在包裝上加警語。
因為凱爾西的阻擋，梅里爾製藥錯過聖誕節銷售季，於是動員人脈施壓，政治上從FDA高層下手，學術上找學者批判她。凱爾西孤立無援，但硬是不放行！她唯一的援軍是「時間」。
一九六一年底，更多證據顯示沙利竇邁導致胎兒畸形。十一月二十七日德國、英國、澳洲首先下架，其他國家跟進。藥廠隨後撤回在美國上市的申請，因為發現沙利竇邁可穿透胎盤，使胎兒發育不全。歐洲和加拿大有近一萬個嬰兒因此畸形！
因為凱爾西的把關，不知拯救了多少孩子！遺憾的是美國仍出現十七名受害嬰兒，其中一半是孕婦在歐洲服用此藥，另一半是藥廠之前送給醫師做實驗用藥所致。
▲1962年，凱爾西（左）獲頒「傑出公民服務總統獎」，由約翰．甘迺迪總統（右）親自表揚。(圖片來源/達志)
獲頒總統獎 創建試藥法規
凱爾西成了默默守護人民的英雄。《華盛頓郵報》率先報導整個小蝦米對抗大鯨魚的過程，其他媒體跟進，社會才明白凱爾西受到多大的壓力。她因此得到「傑出公民服務總統獎」，頒獎人是甘迺迪總統。凱爾西在對抗沙利竇邁時，甘迺迪夫人賈桂琳正好懷孕，她的孩子也受到凱爾西的守護。
凱爾西說，她只是眾多嚴守崗位的公務員代表。何況她不知道情況會比她想得嚴重，她更不知道，因為此事件，美國通過一系列藥品管制法律，從此藥廠對新藥都要進行動物及臨床實驗，測試流程都有詳細規定。凱爾西更是這些法規的主要建立者，進而影響到全世界。
所以個人選擇的路，可能會帶著世界走上不同的路。如果不是凱爾西，換做別人不見得能擋住缺口。台灣也有「凱爾西」，楊明玉女士。若不是她，我們還不知道吃下肚子，大讚Q彈的食物，其實都添加塑化劑啊！
雖然楊明玉也被看成英雄，但台灣食安並未好轉，為什麼有人堵住缺口，牆還是在崩壞呢？我們真的要這麼不怕死？真的只能用吃點不會死來自我麻痺嗎？
