把關不嚴、偷工減料 新制上路三個月就破功 工業胃散 砸了台灣國際製藥信譽

多家知名廠牌胃散、化咳散使用工業用原料碳酸鎂或碳酸鈣，不但可能傷害病人健康，甚至可能傷害台灣藥品在世界上的商業信譽。

台灣自二○一三年元旦開始，正式成為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國，並規定自一五年元旦開始，國內藥廠必須符合PIC/S製造標準，否則不得繼續製藥。未料政策上路三個月，就出現嚴重的藥安危機。

PIC/S認證，是目前全球公認最嚴謹的製藥規範。一九七○年由歐盟國家發起，至今共有四十八個會員國，通過認證代表製藥水準能與世界接軌。依據歐盟一一年最新修訂之法規規定，自一三年七月起，輸入歐盟之原料藥須符合歐盟認可的藥品規範，PIC/S便是其中之一。
 

主管單位稽查不力「還有更多未爆彈！」

這一波被查獲使用工業用原料碳酸鎂或碳酸鈣的藥廠，正長生、木村都被食藥署列為PIC/S認證黑名單，並未通過藥廠檢驗，一四年十二月已被勒令停工，卻仍持續違法生產藥品。老牌胃散鄭杏泰委託代工的人生製藥廠則是通過PIC/S檢驗、認證的藥廠，但違規使用工業級原料製作藥品。PIC/S規範並未落實，未通過認證的未關廠，已通過認證的卻生產黑心藥品，食藥署的把關，顯然出了相當大的問題。

衛福部次長許銘能坦承，幾家製藥廠以工業用原料製作藥品的行為，不但可能違反《藥事法》，也違反PIC/S規範。根據PIC/S規範，通過認證的藥品，若在製造設備或原物料的任何變更，都應重新確認效果；製造管線也必須嚴格區分，防止交叉汙染；製藥原料只可向在相關規格上列名之經認可的供應商購買，以確保每個原料容器內容物的同一性。

規範當中甚至規定，藥品如果分屬不同生產批次，應該每一個批次都要分別抽樣、測試與放行，不能視為同一批藥品，就是怕救人的藥品，反成致人於死的毒藥。

在嚴謹的規範把關下，通過PIC/S的台灣藥品，原也是歐盟可以放心輸入的藥品，卻因為台灣藥廠偷工減料、衛生單位把關鬆散，導致藥品信用蒙塵。不願具名的藥廠業務人員表示，這次的胃散摻入工業原料案，「一定會影響歐洲對MIT品牌的看法。」民間監督健保聯盟發言人滕西華指出，食藥署推動PIC/S的過程，早已狀況百出，今天出現「工業胃散」案，「我不但不意外，還相信有更多未爆彈！」

政府推動加入「全球最嚴謹」的製藥規範，過程究竟多落漆？監察院在一三年糾正指出，食藥署早在○一年開始就規畫實施、推動台灣加入PIC/S ，卻未掌握產業實際狀況，政策實施遭逢困難，必須屢次修改執行方式及延遲實施期程，查廠人力亦嚴重不足。

審計部的報告也顯示，衛福部本在○七年便正式公告，西藥製劑製造工廠應全面實施PIC/S GMP時程，但卻因製藥公會陳情，要求延後實施，食藥署仍數度給業者緩衝期間，至一五年才正式上路。審計部批評，整體政策過程「率爾推動，配套措施亦欠周延審慎」，導致執行時程一再延後。

一四年十月，眼看PIC/S政策已箭在弦上，食藥署卻遲遲未公告禁止不符合PIC/S標準的藥廠庫存品繼續銷售，也未撤銷相關藥廠的藥品許可證；健保署甚至做出決議，將對不符合PIC/S藥廠所生產的藥品，繼續給予健保給付，直到藥廠把庫存品銷售完為止。

藥廠非法代工　以工業用原料省成本

食藥署當時解釋，法令只規定不符合PIC/S 標準藥廠不得「製造」，沒有不得「銷售」，故可允許業者將庫存品賣完。長期追蹤此案的立委林淑芬痛批，食藥署此舉根本是圖利廠商、罔顧用藥安全。不願具名的食藥署官員私下透露，製藥業者不斷陳情、施壓，要求食藥署再延緩政策實施時程，「讓政策做起來壓力很大。」

為何全球最嚴謹的製藥規範，到台灣卻變得荒腔走板？風險管理專家、台大公衛系教授吳焜裕分析，台灣許多食品、藥品廠規模都小，且是家族企業，要建立完整的內部原料管理機制，相當困難。

因推動PIC/S認證，須耗費上億元投資改善藥廠設備，業界原本預測，在正常市場機制下，藥廠將出現購併潮，會有一半以上的藥廠退出市場。但在這次事件中正長生、木村的案例來看，部分未通過認證藥廠決定改走「委外代工」路線，或以工業用原料來節省成本，PIC/S所預期的提升用藥安全，顯然大打折扣。

這次出包的鄭杏泰胃散，也是經典的家族製藥企業。鄭杏泰生物科技公司原是老中醫「鄭杏泰」在地方上經營的藥鋪，後轉售電台賣藥主持人謝東波，現任董監事為謝陳金鳳、謝閔如、謝青蓉，資本額僅兩千萬元。老牌家族企業原該是最受人信賴的商號，如今要面對「全球最嚴謹製藥標準」衝擊，委外代工把關不嚴，更賠上半世紀商譽。

隨著全球藥品安全規範日益嚴格，台灣許多業者態度消極，食藥署也無力稽查、輔導藥廠轉型，不但讓國人用藥安全出問題，也讓之前追求國際認證的努力破了功，衛福部與相關單位都該再加把勁。