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合一糖尿病足潰瘍新藥解盲通過 拚2021年產品正式上市

左起中天生技藥物研究所副所長柯逢年、合一生技董事長黃山內、中天生技財務部副總鄭志慧。

林信男

產業動態

記者林信男攝

2020-06-15 14:44

中天生技(4128)集團旗下合一生技(4743),今(15)日上午於櫃買中心召開重大訊息記者會,發布糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101,三期臨床試驗第二次期間分析結果,按照美國食品藥物管理局(FDA)治療慢性傷口產品研發準則來看,ON101已達成兩項療效評估指標,且統計意義顯著。

合一生技董事長黃山內、中天生技藥物研究所副所長柯逢年,以及中天生技財務副總經理鄭志慧等人,今日上午一同出席記者會,並由柯逢年向媒體及投資人,說明ON101三期試驗第二次期間分析結果。

 

該臨床試驗將ON101,和Aquacel醫材(另一種臨床常見療法)加以比較,結果顯示,ON101組,有62.2%受試者傷口完全癒合;Aquacel組,有34.7%受試者傷口完全癒合,兩組傷口完全癒合率,差異為27.5%,達到統計上顯著差異。

 

此外,在16周治療期間,ON101組的目標傷口完全癒合中位數為14周,換言之,有50%的受試者,在接受治療14周時,目標傷口便完全癒合;Aquacel組則未能在16周治療期內,觀察到目標傷口完全癒合中位數,也就是說,在16周治療期內,達成目標傷口完全癒合效果的受試者,不到50%。

 

ON101成效 達到FDA促進慢性傷口癒合療效評估指標

 

柯逢年表示,按照美國FDA治療慢性傷口產品研發準則來看,「傷口完全癒合率」和「達成傷口完全癒合所需時間」等兩項評估指標,ON101都達到了,且統計意義顯著。

 

對於何時可取得藥證,柯逢年指出,將視法規單位審查結果而定,「我們無法替法規單位做解釋」。

 

合一在2018年,第一次期間分析結果出爐後,就開始申請台灣藥證,盼能於2020年底前取得;至於產品上市時間,柯逢年稱,「我們是預計2021年,產品正式上市。」

 

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