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武漢肺炎疫苗受試 營養費、車馬費至少8000元

武漢肺炎疫苗受試 營養費、車馬費至少8000元
▲國內武漢肺炎疫苗最快年底進入二期臨床試驗,疫苗業者提供每名受試者營養費、車馬費至少8000元起跳,受試者亦須了解風險。

中央社

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2020-11-12 09:22

國內武漢肺炎疫苗最快年底進入二期臨床試驗,政府首度出面為業者成立受試者招募平台,加速收案,疫苗業者提供每名受試者營養費、車馬費至少8000元起跳,受試者亦須了解風險。

 

武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫情全球延燒,目前國內3支候選疫苗進入臨床試驗,最快12月將有疫苗廠展開第二期臨床試驗,二期受試者至少要3000人外加500人對照組,才有機會取得衛生福利部食品藥物管理署的「緊急使用授權」,小規模量產應急。

 

招募受試者並不容易,中央流行疫情指揮中心今天宣布成立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,預計在11月30日之前募集2萬名有意願的受試者,加速疫苗業者收案速度。

 

這是政府第一次主動協助蒐集受試者意向,衛生福利部食品藥物管理署藥品組副組長吳明美說,疫苗業者必須送出第二期臨床試驗且通過醫院研究倫理審查委員會(IRB)審查,才能從受試者意向資料庫中,正式挑選受試者並說明試驗細節等,經受試者同意才會展開試驗。

 

吳明美說,一般而言,招募受試者不得有廣告行為,為避免違反規定,這次僅根據「個人資料保護法」蒐集民眾「意向」,並留下民眾的姓名、性別、生日、電話及信箱,政府主動出面成立受試者招募平台,可望省下不少時間。疫苗業者除了會提供受試者車馬費、營養費補助,萬一出現不良反應也將全力治療,並由保險理賠。

 

在補助費用方面,以往國內疫苗臨床試驗受試者每次往返醫院抽血或注射疫苗,平均可領2000至3000元營養、車馬費,整個臨床試驗至少要回診4到6次,也可能更多,推估至少8000元起跳。

 

整體疫苗臨床試驗預算主要由5部分組成,包括研究機構研究費、醫療院所試驗費、受試者補貼、試驗用疫苗生產費等。換算下來,每名受試者平均花費6萬至10萬元。據了解,目前各疫苗業者仍在進行第一期臨床試驗,第二期臨床試驗費用均未定案。

 

國光生技發言人潘飛今天接受記者電訪時表示,根據過去經驗,大多由試驗醫院自行收案,要收案到3000人確實要花比較長的時間,至少要花數個月至半年以上的時間,若受試者遍及全年齡,或許會快一點,但若受試者以小小孩為主,就得花更長的時間。

 

疫苗臨床試驗開始前,生技業者依規定須將可能風險、副作用清楚告知受試者,獲得知情同意才會展開試驗,並由醫療機構IRB嚴格監督,確保受試者權益,一旦出現不良反應,將由保險全額支付醫療費用。有關受試者可否退出試驗等問題,食藥署也提供問答資訊網址

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